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Il trattamento dell'ipovitaminosi D aumenta l'assorbimento del calcio?

13 luglio 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo è quello di eseguire uno studio di un anno progettato per valutare se il trattamento dell'ipovitaminosi D aumenta l'assorbimento intestinale del calcio, la successiva ritenzione di calcio all'interno dell'osso, diminuisce il turnover osseo e ha un impatto favorevole sulla massa muscolare scheletrica, sullo stato funzionale, sulle misure della funzione fisica e qualità della vita. Ipotizzo che il trattamento dell'ipovitaminosi D si traduca in un migliore assorbimento del calcio intestinale, una maggiore ritenzione di calcio all'interno del serbatoio osseo e una migliore funzione fisica, qualità della vita e massa muscolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne in postmenopausa con insufficienza di vitamina D parteciperanno a questo studio di un anno. Studieremo il cambiamento nell'assorbimento intestinale di calcio dal basale (insufficienza di vitamina D) al follow-up (ripristino di vitamina D e se l'aumento dell'assorbimento si traduce in una successiva maggiore ritenzione di calcio all'interno dell'osso nell'intervallo di un anno misurato mediante densitometria ossea. Studieremo anche l'effetto della replezione della vitamina D sulla massa muscolare di tutto il corpo, sulla qualità della vita e sulla funzione fisica.

Una revisione delle cartelle cliniche e una visita di screening determineranno l'idoneità. I soggetti idonei e consenzienti si presenteranno al GCRC al mattino presto e dopo i laboratori di riferimento, consumeranno la colazione con un bicchiere di succo d'arancia arricchito con un isotopo di calcio stabile e riceveranno 3 mg di un altro isotopo di calcio stabile mediante iniezione endovenosa. Nelle successive otto ore, il sangue verrà prelevato per un totale di altre 9 volte e nelle prime 24 ore verranno raccolte tutte le urine e le feci per la misurazione del contenuto di calcio.

Successivamente, per i successivi cinque giorni, le donne raccoglieranno tre campioni di urina al giorno. Le donne riceveranno quindi vitamina D per trattare la carenza di vitamina D. Una volta raggiunta la replezione di vitamina D, tutte le donne ripeteranno la loro visita di 24 ore e le successive raccolte di urine di cinque giorni. Le donne manterranno il pieno apporto di vitamina D assumendo una compressa due volte al mese (50.000 UI) di vitamina D2. Per confermare la replezione e la sicurezza della vitamina D durante l'intero studio di un anno, si svolgeranno ulteriori visite di studio a 3, 6 e 12 mesi.

Un test della densità ossea allo screening ea dodici mesi ci consentirà di valutare l'effetto della replezione di vitamina D sulla massa ossea e sulla massa scheletrica di tutto il corpo. Ad ogni soggiorno GCRC, 3, 6 e 12 mesi, le donne compileranno questionari riguardanti la qualità della vita e lo stato funzionale ed eseguiranno il Timed Up and Go Test. Poiché desideriamo mantenere e confermare l'assunzione costante di calcio durante tutto lo studio di un anno, le donne completeranno un questionario sul calcio al basale, 3, 6 e 12 mesi.

Con il consenso di ogni soggetto, raccoglieremo una provetta di sangue e ne isoleremo il DNA. Quando saranno disponibili conoscenze sufficienti sui meccanismi fisiopatologici per cui i polimorfismi genetici influenzano l'omeostasi del calcio, testeremo tali polimorfismi del DNA e metteremo in relazione le informazioni genetiche con altri dati raccolti sull'omeostasi del calcio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne da almeno cinque anni dopo l'inizio della menopausa, definita come data dell'ultima mestruazione
  • siero 25(OH)D 16-24 ng/ml mediante HPLC in fase inversa
  • assunzione di calcio < o = 1.100 mg al giorno

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di >1.100 mg di calcio al giorno attraverso la combinazione di dieta e integratori
  • Ipercalcemia (calcio sierico basale al di sopra del normale intervallo di riferimento)
  • Nefrolitiasi, documentata in cartella clinica o da referto del paziente
  • Malattia infiammatoria intestinale, malassorbimento, diarrea cronica o uso di antibiotici nell'ultimo mese
  • Creatinina >2,0 mg/dL
  • Ipercalciuria (calcio urinario basale: rapporto creatinina >0,25)
  • Uso corrente di farmaci noti per interferire con la vitamina D e/o il metabolismo del calcio, inclusi steroidi orali o anticonvulsivanti
  • Uso in corso o recente (negli ultimi sei mesi) di bifosfonati, composti estrogeni, calcitonina o teriparatide, poiché questi composti possono influenzare in modo indipendente la ritenzione di calcio all'interno dell'osso
  • Diagnosi o evidenza di osteomalacia, manifestata da 25(OH)D sierico < 16 ng/ml o dalla presenza di almeno due dei seguenti esami del sangue: basso contenuto di calcio, basso fosforo o fosfatasi alcalina elevata (23).
  • Precedente frattura da fragilità clinica dell'adulto o punteggio T al basale inferiore a -3,0 a livello della colonna lombare o del femore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I soggetti hanno ricevuto vitamina D (50.000 UI al giorno per 15 giorni) e dose di mantenimento di vitamina D (50.000 UI due volte al mese per 10 mesi).
50.000 UI PO qd per 15 giorni e 50.000 UI PO due volte al mese per 10 mesi (fino alla visita finale dello studio a un anno)
Altri nomi:
  • Vitamina D2
  • Ergocalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento intestinale di calcio dal basale a un mese
Lasso di tempo: 1 mese
percentuale e vero assorbimento di calcio frazionario
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen E Hansen, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

28 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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