- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00581828
Il trattamento dell'ipovitaminosi D aumenta l'assorbimento del calcio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in postmenopausa con insufficienza di vitamina D parteciperanno a questo studio di un anno. Studieremo il cambiamento nell'assorbimento intestinale di calcio dal basale (insufficienza di vitamina D) al follow-up (ripristino di vitamina D e se l'aumento dell'assorbimento si traduce in una successiva maggiore ritenzione di calcio all'interno dell'osso nell'intervallo di un anno misurato mediante densitometria ossea. Studieremo anche l'effetto della replezione della vitamina D sulla massa muscolare di tutto il corpo, sulla qualità della vita e sulla funzione fisica.
Una revisione delle cartelle cliniche e una visita di screening determineranno l'idoneità. I soggetti idonei e consenzienti si presenteranno al GCRC al mattino presto e dopo i laboratori di riferimento, consumeranno la colazione con un bicchiere di succo d'arancia arricchito con un isotopo di calcio stabile e riceveranno 3 mg di un altro isotopo di calcio stabile mediante iniezione endovenosa. Nelle successive otto ore, il sangue verrà prelevato per un totale di altre 9 volte e nelle prime 24 ore verranno raccolte tutte le urine e le feci per la misurazione del contenuto di calcio.
Successivamente, per i successivi cinque giorni, le donne raccoglieranno tre campioni di urina al giorno. Le donne riceveranno quindi vitamina D per trattare la carenza di vitamina D. Una volta raggiunta la replezione di vitamina D, tutte le donne ripeteranno la loro visita di 24 ore e le successive raccolte di urine di cinque giorni. Le donne manterranno il pieno apporto di vitamina D assumendo una compressa due volte al mese (50.000 UI) di vitamina D2. Per confermare la replezione e la sicurezza della vitamina D durante l'intero studio di un anno, si svolgeranno ulteriori visite di studio a 3, 6 e 12 mesi.
Un test della densità ossea allo screening ea dodici mesi ci consentirà di valutare l'effetto della replezione di vitamina D sulla massa ossea e sulla massa scheletrica di tutto il corpo. Ad ogni soggiorno GCRC, 3, 6 e 12 mesi, le donne compileranno questionari riguardanti la qualità della vita e lo stato funzionale ed eseguiranno il Timed Up and Go Test. Poiché desideriamo mantenere e confermare l'assunzione costante di calcio durante tutto lo studio di un anno, le donne completeranno un questionario sul calcio al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Con il consenso di ogni soggetto, raccoglieremo una provetta di sangue e ne isoleremo il DNA. Quando saranno disponibili conoscenze sufficienti sui meccanismi fisiopatologici per cui i polimorfismi genetici influenzano l'omeostasi del calcio, testeremo tali polimorfismi del DNA e metteremo in relazione le informazioni genetiche con altri dati raccolti sull'omeostasi del calcio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne da almeno cinque anni dopo l'inizio della menopausa, definita come data dell'ultima mestruazione
- siero 25(OH)D 16-24 ng/ml mediante HPLC in fase inversa
- assunzione di calcio < o = 1.100 mg al giorno
Criteri di esclusione:
- Assunzione di >1.100 mg di calcio al giorno attraverso la combinazione di dieta e integratori
- Ipercalcemia (calcio sierico basale al di sopra del normale intervallo di riferimento)
- Nefrolitiasi, documentata in cartella clinica o da referto del paziente
- Malattia infiammatoria intestinale, malassorbimento, diarrea cronica o uso di antibiotici nell'ultimo mese
- Creatinina >2,0 mg/dL
- Ipercalciuria (calcio urinario basale: rapporto creatinina >0,25)
- Uso corrente di farmaci noti per interferire con la vitamina D e/o il metabolismo del calcio, inclusi steroidi orali o anticonvulsivanti
- Uso in corso o recente (negli ultimi sei mesi) di bifosfonati, composti estrogeni, calcitonina o teriparatide, poiché questi composti possono influenzare in modo indipendente la ritenzione di calcio all'interno dell'osso
- Diagnosi o evidenza di osteomalacia, manifestata da 25(OH)D sierico < 16 ng/ml o dalla presenza di almeno due dei seguenti esami del sangue: basso contenuto di calcio, basso fosforo o fosfatasi alcalina elevata (23).
- Precedente frattura da fragilità clinica dell'adulto o punteggio T al basale inferiore a -3,0 a livello della colonna lombare o del femore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
I soggetti hanno ricevuto vitamina D (50.000 UI al giorno per 15 giorni) e dose di mantenimento di vitamina D (50.000 UI due volte al mese per 10 mesi).
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50.000 UI PO qd per 15 giorni e 50.000 UI PO due volte al mese per 10 mesi (fino alla visita finale dello studio a un anno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'assorbimento intestinale di calcio dal basale a un mese
Lasso di tempo: 1 mese
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percentuale e vero assorbimento di calcio frazionario
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen E Hansen, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie paratiroidee
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Carenza di vitamina D
- Osteoporosi
- Malattie ossee, metaboliche
- Rachitismo
- Avitaminosi
- Ipoparatiroidismo
- Ipercalciuria
- Ipercalcemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0159
- 05-1235-02
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