- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00581828
Hypovitaminosis D의 치료가 칼슘 흡수를 증가시키나요?
연구 개요
상세 설명
비타민 D 결핍이 있는 폐경 후 여성이 이 1년 연구에 참여하게 됩니다. 우리는 기준선(비타민 D 부족)에서 후속 조치(비타민 D 보충)까지 장내 칼슘 흡수의 변화와 골밀도 측정법으로 측정한 1년 간격 동안 흡수 증가로 인해 뼈 내 칼슘 보유가 증가하는지 여부를 연구할 것입니다. 우리는 또한 전신 근육량, 삶의 질 및 신체 기능에 대한 비타민 D 보충의 효과를 연구할 것입니다.
의료 기록 검토 및 선별 방문을 통해 자격 여부가 결정됩니다. 적격하고 동의한 피험자는 이른 아침에 GCRC에 출석하고 기본 실험실에 따라 안정한 칼슘 동위원소가 풍부한 오렌지 주스 한 잔과 함께 아침을 먹고 또 다른 안정한 칼슘 동위원소 3mg을 정맥 주사로 받습니다. 다음 8시간 동안 혈액을 총 9번 더 채취하고 처음 24시간 동안 모든 소변과 대변을 수집하여 칼슘 함량을 측정합니다.
이후 5일 동안 여성은 매일 3개의 소변 표본을 수집합니다. 그런 다음 여성은 비타민 D 결핍을 치료하기 위해 비타민 D를 투여받습니다. 일단 비타민 D가 보충되면 모든 여성은 24시간 방문과 이후 5일 소변 수집을 반복합니다. 여성은 비타민 D2를 한 달에 두 번 정제(50,000 IU)를 복용하여 비타민 D 보충을 유지합니다. 전체 1년 연구 기간 동안 비타민 D 보충과 안전성을 확인하기 위해 3, 6, 12개월에 추가 연구 방문이 이루어집니다.
스크리닝 및 12개월 시 골밀도 검사를 통해 비타민 D 보충이 전신 골량 및 골격량에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. 각 GCRC 체류 기간(3, 6, 12개월)에서 여성은 삶의 질과 기능적 상태에 관한 설문지를 작성하고 Timed Up and Go Test를 수행합니다. 우리는 1년 연구 동안 일정한 칼슘 섭취를 유지하고 확인하기를 원하기 때문에 여성은 기준선, 3, 6, 12개월에 칼슘 설문지를 작성하게 됩니다.
각 피험자의 동의하에 혈액 튜브 하나를 수집하고 DNA를 분리합니다. 유전적 다형성이 칼슘 항상성에 영향을 미치는 병태생리학적 메커니즘에 관한 충분한 지식이 있는 경우, 우리는 그러한 DNA 다형성을 테스트하고 유전 정보를 칼슘 항상성에 대해 수집된 다른 데이터와 연관시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 마지막 월경 날짜로 정의되는 폐경이 시작된 지 최소 5년이 지난 여성
- 역상 HPLC에 의한 혈청 25(OH)D 16-24 ng/ml
- 칼슘 섭취 < 또는 = 매일 1,100mg
제외 기준:
- 식이요법과 보충제의 조합을 통해 하루에 1,100mg 이상의 칼슘 섭취
- 고칼슘혈증(정상 참조 범위를 초과하는 기준 혈청 칼슘)
- 의료 기록 또는 환자 보고서에 기록된 신장결석증
- 염증성 장 질환, 흡수 장애, 만성 설사 또는 지난 한 달 이내에 항생제 사용
- 크레아티닌 >2.0 mg/dL
- 고칼슘뇨증(기준 소변 칼슘: 크레아티닌 비율 >0.25)
- 경구용 스테로이드 또는 항경련제를 포함하여 비타민 D 및/또는 칼슘 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
- 진행 중이거나 최근(지난 6개월) 비스포스포네이트, 에스트로겐 화합물, 칼시토닌 또는 테리파라타이드(이러한 화합물은 독립적으로 뼈 내 칼슘 보유에 영향을 미칠 수 있음) 사용
- 골연화증의 진단 또는 증거는 혈청 25(OH)D < 16 ng/ml 또는 다음 혈액 검사 중 적어도 두 가지의 존재로 나타납니다: 낮은 칼슘, 낮은 인 또는 상승된 알칼리 포스파타제(23).
- 요추 또는 대퇴골에서 -3.0 미만의 이전 성인 임상 취약성 골절 또는 기준선 T-점수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
피험자들은 비타민 D(15일 동안 매일 50,000 IU)와 유지 용량 비타민 D(10개월 동안 매월 2회 50,000 IU)를 받았습니다.
|
50,000 IU po qd 15일 및 50,000 IU po qd 두 번 10개월(1년 최종 연구 방문까지)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선에서 1개월까지 장내 칼슘 흡수 변화
기간: 1 개월
|
퍼센트 및 진정한 분수 칼슘 흡수
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen E Hansen, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-0159
- 05-1235-02
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