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Hypovitaminosis D의 치료가 칼슘 흡수를 증가시키나요?

2023년 7월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
목적은 저비타민증 D의 치료가 칼슘의 장내 흡수를 증가시키고, 이후 뼈 내 칼슘 보유를 증가시키고, 뼈 회전율을 감소시키고, 골격근량, 기능적 상태, 신체 기능 측정에 유리한 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 고안된 1년 연구를 수행하는 것입니다. 그리고 삶의 질. 나는 hypovitaminosis D의 치료가 장내 칼슘 흡수를 개선하고 뼈 저장고 내에서 더 많은 칼슘을 유지하며 신체 기능, 삶의 질 및 근육량을 개선한다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

비타민 D 결핍이 있는 폐경 후 여성이 이 1년 연구에 참여하게 됩니다. 우리는 기준선(비타민 D 부족)에서 후속 조치(비타민 D 보충)까지 장내 칼슘 흡수의 변화와 골밀도 측정법으로 측정한 1년 간격 동안 흡수 증가로 인해 뼈 내 칼슘 보유가 증가하는지 여부를 연구할 것입니다. 우리는 또한 전신 근육량, 삶의 질 및 신체 기능에 대한 비타민 D 보충의 효과를 연구할 것입니다.

의료 기록 검토 및 선별 방문을 통해 자격 여부가 결정됩니다. 적격하고 동의한 피험자는 이른 아침에 GCRC에 출석하고 기본 실험실에 따라 안정한 칼슘 동위원소가 풍부한 오렌지 주스 한 잔과 함께 아침을 먹고 또 다른 안정한 칼슘 동위원소 3mg을 정맥 주사로 받습니다. 다음 8시간 동안 혈액을 총 9번 더 채취하고 처음 24시간 동안 모든 소변과 대변을 수집하여 칼슘 함량을 측정합니다.

이후 5일 동안 여성은 매일 3개의 소변 표본을 수집합니다. 그런 다음 여성은 비타민 D 결핍을 치료하기 위해 비타민 D를 투여받습니다. 일단 비타민 D가 보충되면 모든 여성은 24시간 방문과 이후 5일 소변 수집을 반복합니다. 여성은 비타민 D2를 한 달에 두 번 정제(50,000 IU)를 복용하여 비타민 D 보충을 유지합니다. 전체 1년 연구 기간 동안 비타민 D 보충과 안전성을 확인하기 위해 3, 6, 12개월에 추가 연구 방문이 이루어집니다.

스크리닝 및 12개월 시 골밀도 검사를 통해 비타민 D 보충이 전신 골량 및 골격량에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. 각 GCRC 체류 기간(3, 6, 12개월)에서 여성은 삶의 질과 기능적 상태에 관한 설문지를 작성하고 Timed Up and Go Test를 수행합니다. 우리는 1년 연구 동안 일정한 칼슘 섭취를 유지하고 확인하기를 원하기 때문에 여성은 기준선, 3, 6, 12개월에 칼슘 설문지를 작성하게 됩니다.

각 피험자의 동의하에 혈액 튜브 하나를 수집하고 DNA를 분리합니다. 유전적 다형성이 칼슘 항상성에 영향을 미치는 병태생리학적 메커니즘에 관한 충분한 지식이 있는 경우, 우리는 그러한 DNA 다형성을 테스트하고 유전 정보를 칼슘 항상성에 대해 수집된 다른 데이터와 연관시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 마지막 월경 날짜로 정의되는 폐경이 시작된 지 최소 5년이 지난 여성
  • 역상 HPLC에 의한 혈청 25(OH)D 16-24 ng/ml
  • 칼슘 섭취 < 또는 = 매일 1,100mg

제외 기준:

  • 식이요법과 보충제의 조합을 통해 하루에 1,100mg 이상의 칼슘 섭취
  • 고칼슘혈증(정상 참조 범위를 초과하는 기준 혈청 칼슘)
  • 의료 기록 또는 환자 보고서에 기록된 신장결석증
  • 염증성 장 질환, 흡수 장애, 만성 설사 또는 지난 한 달 이내에 항생제 사용
  • 크레아티닌 >2.0 mg/dL
  • 고칼슘뇨증(기준 소변 칼슘: 크레아티닌 비율 >0.25)
  • 경구용 스테로이드 또는 항경련제를 포함하여 비타민 D 및/또는 칼슘 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
  • 진행 중이거나 최근(지난 6개월) 비스포스포네이트, 에스트로겐 화합물, 칼시토닌 또는 테리파라타이드(이러한 화합물은 독립적으로 뼈 내 칼슘 보유에 영향을 미칠 수 있음) 사용
  • 골연화증의 진단 또는 증거는 혈청 25(OH)D < 16 ng/ml 또는 다음 혈액 검사 중 적어도 두 가지의 존재로 나타납니다: 낮은 칼슘, 낮은 인 또는 상승된 알칼리 포스파타제(23).
  • 요추 또는 대퇴골에서 -3.0 미만의 이전 성인 임상 취약성 골절 또는 기준선 T-점수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
피험자들은 비타민 D(15일 동안 매일 50,000 IU)와 유지 용량 비타민 D(10개월 동안 매월 2회 50,000 IU)를 받았습니다.
50,000 IU po qd 15일 및 50,000 IU po qd 두 번 10개월(1년 최종 연구 방문까지)
다른 이름들:
  • 비타민 D2
  • 에르고칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 1개월까지 장내 칼슘 흡수 변화
기간: 1 개월
퍼센트 및 진정한 분수 칼슘 흡수
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen E Hansen, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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