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¿El tratamiento de la hipovitaminosis D aumenta la absorción de calcio?

13 de julio de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito es realizar un estudio de un año diseñado para evaluar si el tratamiento de la hipovitaminosis D aumenta la absorción intestinal de calcio, la subsiguiente retención de calcio dentro del hueso, disminuye el recambio óseo e impacta favorablemente sobre la masa muscular esquelética, el estado funcional, las medidas de la función física y calidad de vida. Tengo la hipótesis de que el tratamiento de la hipovitaminosis D da como resultado una mejor absorción intestinal de calcio, una mayor retención de calcio dentro del reservorio óseo y una mejor función física, calidad de vida y masa muscular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres posmenopáusicas con insuficiencia de vitamina D participarán en este estudio de un año. Estudiaremos el cambio en la absorción intestinal de calcio desde el inicio (insuficiencia de vitamina D) hasta el seguimiento (repleción de vitamina D y si el aumento de la absorción da como resultado una mayor retención posterior de calcio dentro del hueso durante el intervalo de un año medido por densitometría ósea. También estudiaremos el efecto de la reposición de vitamina D sobre la masa muscular de todo el cuerpo, la calidad de vida y la función física.

Una revisión de los registros médicos y una visita de evaluación determinarán la elegibilidad. Los sujetos elegibles y que den su consentimiento se presentarán al GCRC temprano en la mañana y luego de los análisis de referencia, consumirán el desayuno con un vaso de jugo de naranja enriquecido con un isótopo de calcio estable y recibirán 3 mg de otro isótopo de calcio estable por inyección intravenosa. Durante las próximas ocho horas, se extraerá sangre un total de 9 veces más y durante las primeras 24 horas, se recolectarán toda la orina y las heces para medir su contenido de calcio.

Posteriormente, durante los próximos cinco días, las mujeres recogerán tres muestras de orina al día. Luego, las mujeres recibirán vitamina D para tratar la deficiencia de vitamina D. Una vez que se logra la reposición de vitamina D, todas las mujeres repetirán su visita de 24 horas y las siguientes recolecciones de orina de cinco días. Las mujeres mantendrán la reposición de vitamina D tomando una tableta dos veces al mes (50 000 UI) de vitamina D2. Para confirmar la reposición y la seguridad de la vitamina D durante el estudio de un año completo, se realizarán visitas de estudio adicionales a los 3, 6 y 12 meses.

Una prueba de densidad ósea en la selección y a los doce meses nos permitirá evaluar el efecto de la reposición de vitamina D en la masa ósea y la masa esquelética de todo el cuerpo. En cada estadía de GCRC, 3, 6 y 12 meses, las mujeres completarán cuestionarios sobre la calidad de vida y el estado funcional y realizarán la prueba Timed Up and Go. Debido a que deseamos mantener y confirmar la ingesta constante de calcio a lo largo del estudio de un año, las mujeres completarán un cuestionario de calcio al inicio, 3, 6 y 12 meses.

Con el consentimiento de cada sujeto, recolectaremos un tubo de sangre y aislaremos su ADN. Cuando se disponga de suficiente conocimiento sobre los mecanismos fisiopatológicos mediante los cuales los polimorfismos genéticos afectan la homeostasis del calcio, evaluaremos dichos polimorfismos de ADN y relacionaremos la información genética con otros datos recopilados sobre la homeostasis del calcio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres al menos cinco años después del inicio de la menopausia, definida como la fecha de la última menstruación
  • suero 25(OH)D 16-24 ng/ml por HPLC de fase inversa
  • ingesta de calcio < o = 1.100 mg al día

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de >1.100 mg de calcio por día a través de la combinación de dieta y suplementos
  • Hipercalcemia (calcio sérico basal por encima del rango de referencia normal)
  • Nefrolitiasis, documentada en la historia clínica o por informe del paciente
  • Enfermedad inflamatoria intestinal, malabsorción, diarrea crónica o uso de antibióticos en el último mes
  • Creatinina >2,0 mg/dL
  • Hipercalciuria (relación basal calcio:creatinina en orina >0,25)
  • Uso actual de medicamentos que se sabe que interfieren con la vitamina D y/o el metabolismo del calcio, incluidos los esteroides orales o los anticonvulsivos
  • Uso continuo o reciente (últimos seis meses) de bisfosfonatos, compuestos de estrógeno, calcitonina o teriparatida, ya que estos compuestos pueden afectar de forma independiente la retención de calcio en el hueso
  • Diagnóstico o evidencia de osteomalacia, manifestada por 25(OH)D sérica < 16 ng/ml o la presencia de al menos dos de los siguientes análisis de sangre: calcio bajo, fósforo bajo o fosfatasa alcalina elevada (23).
  • Fractura por fragilidad clínica previa en adultos o puntuación T inicial inferior a -3,0 en la columna lumbar o el fémur

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los sujetos recibieron vitamina D (50 000 UI al día durante 15 días) y una dosis de mantenimiento de vitamina D (50 000 UI dos veces al mes durante 10 meses).
50 000 UI po qd durante 15 días y 50 000 UI po dos veces al mes durante 10 meses (hasta la visita final del estudio al año)
Otros nombres:
  • Vitamina D2
  • Ergocalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la absorción intestinal de calcio desde el inicio hasta un mes
Periodo de tiempo: 1 mes
porcentaje y absorción fraccional verdadera de calcio
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen E Hansen, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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