- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00581828
¿El tratamiento de la hipovitaminosis D aumenta la absorción de calcio?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres posmenopáusicas con insuficiencia de vitamina D participarán en este estudio de un año. Estudiaremos el cambio en la absorción intestinal de calcio desde el inicio (insuficiencia de vitamina D) hasta el seguimiento (repleción de vitamina D y si el aumento de la absorción da como resultado una mayor retención posterior de calcio dentro del hueso durante el intervalo de un año medido por densitometría ósea. También estudiaremos el efecto de la reposición de vitamina D sobre la masa muscular de todo el cuerpo, la calidad de vida y la función física.
Una revisión de los registros médicos y una visita de evaluación determinarán la elegibilidad. Los sujetos elegibles y que den su consentimiento se presentarán al GCRC temprano en la mañana y luego de los análisis de referencia, consumirán el desayuno con un vaso de jugo de naranja enriquecido con un isótopo de calcio estable y recibirán 3 mg de otro isótopo de calcio estable por inyección intravenosa. Durante las próximas ocho horas, se extraerá sangre un total de 9 veces más y durante las primeras 24 horas, se recolectarán toda la orina y las heces para medir su contenido de calcio.
Posteriormente, durante los próximos cinco días, las mujeres recogerán tres muestras de orina al día. Luego, las mujeres recibirán vitamina D para tratar la deficiencia de vitamina D. Una vez que se logra la reposición de vitamina D, todas las mujeres repetirán su visita de 24 horas y las siguientes recolecciones de orina de cinco días. Las mujeres mantendrán la reposición de vitamina D tomando una tableta dos veces al mes (50 000 UI) de vitamina D2. Para confirmar la reposición y la seguridad de la vitamina D durante el estudio de un año completo, se realizarán visitas de estudio adicionales a los 3, 6 y 12 meses.
Una prueba de densidad ósea en la selección y a los doce meses nos permitirá evaluar el efecto de la reposición de vitamina D en la masa ósea y la masa esquelética de todo el cuerpo. En cada estadía de GCRC, 3, 6 y 12 meses, las mujeres completarán cuestionarios sobre la calidad de vida y el estado funcional y realizarán la prueba Timed Up and Go. Debido a que deseamos mantener y confirmar la ingesta constante de calcio a lo largo del estudio de un año, las mujeres completarán un cuestionario de calcio al inicio, 3, 6 y 12 meses.
Con el consentimiento de cada sujeto, recolectaremos un tubo de sangre y aislaremos su ADN. Cuando se disponga de suficiente conocimiento sobre los mecanismos fisiopatológicos mediante los cuales los polimorfismos genéticos afectan la homeostasis del calcio, evaluaremos dichos polimorfismos de ADN y relacionaremos la información genética con otros datos recopilados sobre la homeostasis del calcio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres al menos cinco años después del inicio de la menopausia, definida como la fecha de la última menstruación
- suero 25(OH)D 16-24 ng/ml por HPLC de fase inversa
- ingesta de calcio < o = 1.100 mg al día
Criterio de exclusión:
- Ingesta de >1.100 mg de calcio por día a través de la combinación de dieta y suplementos
- Hipercalcemia (calcio sérico basal por encima del rango de referencia normal)
- Nefrolitiasis, documentada en la historia clínica o por informe del paciente
- Enfermedad inflamatoria intestinal, malabsorción, diarrea crónica o uso de antibióticos en el último mes
- Creatinina >2,0 mg/dL
- Hipercalciuria (relación basal calcio:creatinina en orina >0,25)
- Uso actual de medicamentos que se sabe que interfieren con la vitamina D y/o el metabolismo del calcio, incluidos los esteroides orales o los anticonvulsivos
- Uso continuo o reciente (últimos seis meses) de bisfosfonatos, compuestos de estrógeno, calcitonina o teriparatida, ya que estos compuestos pueden afectar de forma independiente la retención de calcio en el hueso
- Diagnóstico o evidencia de osteomalacia, manifestada por 25(OH)D sérica < 16 ng/ml o la presencia de al menos dos de los siguientes análisis de sangre: calcio bajo, fósforo bajo o fosfatasa alcalina elevada (23).
- Fractura por fragilidad clínica previa en adultos o puntuación T inicial inferior a -3,0 en la columna lumbar o el fémur
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Los sujetos recibieron vitamina D (50 000 UI al día durante 15 días) y una dosis de mantenimiento de vitamina D (50 000 UI dos veces al mes durante 10 meses).
|
50 000 UI po qd durante 15 días y 50 000 UI po dos veces al mes durante 10 meses (hasta la visita final del estudio al año)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la absorción intestinal de calcio desde el inicio hasta un mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
porcentaje y absorción fraccional verdadera de calcio
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen E Hansen, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Deficiencia de vitamina D
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
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- Hipoparatiroidismo
- Hipercalciuria
- Hipercalcemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0159
- 05-1235-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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