Počáteční studie lithia u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený MTC se známkami reziduálního/přetrvávajícího onemocnění na základě hladin nádorových markerů a/nebo radiografického zobrazení. Patologická diagnóza musí být potvrzena na UWCCC. Klasifikace musí být potvrzena patologickým vyšetřením provedeným na UWCCC.
• Zvýšené neuroendokrinní markery alespoň 1 měsíc po operaci. U MTC svědčí trvale zvýšené neuroendokrinní markery, jako je kalcitonin a CEA, pro perzistující onemocnění.

• Progrese onemocnění není pro tuto studii vyžadována

  • 4 týdny od dokončení velké operace, chemoterapie nebo jiné systémové terapie nebo lokální jaterní terapie do registrace do studie. Subjekty budou mít před zápisem standardní péči. Subjekty budou mít před zařazením standardní péči (může například zahrnovat totální tyreoidektomii, disekci centrální lymfatické uzliny a v případě potřeby ipsilaterální radikální disekci krku, ale je přizpůsobena pacientovi).
  • 3 týdny od ukončení radiační terapie do registrace ke studiu

• Následující laboratorní hodnoty získané během 14 dnů před registrací:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Krevní destičky ≥ 75 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Celkový bilirubin vyšší nebo roven 2,0 násobku horní hranice normálu (ULN)
  • AST větší nebo rovna 3 X ULN nebo větší nebo rovna 5 X ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
  • Kreatinin vyšší nebo rovný ULN
  • Sodík v séru v normálních mezích
• Stav výkonu ECOG 2
• Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas.
• Dostupnost tkáňových vzorků, které mají být analyzovány pro patologické potvrzení.
• Věk ≥ 18 let.
• Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli škodlivým účinkům uhličitanu lithného na plod nebo malé dítě. Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství.
• Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži jsou povinni používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce.
• Pacienti nesmí mít v anamnéze alergické reakce nebo nežádoucí reakce na lithium nebo jeho deriváty.
• Pacientům není dovoleno souběžně podstupovat chemoterapii nebo radiační terapii.

Kritéria vyloučení:

• Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky (tj. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, neprůchodnost střev nebo neschopnost polykat tablety).
• Významné, aktivní srdeční onemocnění
• Pacienti nesmí užívat následující léky: diuretika, ACE inhibitory, NSAID (kromě aspirinu nebo sulindaku), neuroleptika, tetracyklin a COX2 inhibitory.
• Pacientům s rentgenovým průkazem onemocnění bude nabídnuta možnost podstoupit biopsii nádoru, i když to není povinné.
• Pacientům, kteří již z jakéhokoli důvodu Lithium užívají, není povoleno studium