En innledende studie av litium hos pasienter med medullær skjoldbruskkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet MTC med tegn på gjenværende/vedvarende sykdom basert på tumormarkørnivåer og/eller røntgenavbildning. Patologisk diagnose må bekreftes ved UWCCC. Gradering må bekreftes ved patologisk gjennomgang utført ved UWCCC.
• Forhøyede nevroendokrine markører minst 1 måned etter operasjon. Ved MTC er vedvarende forhøyede nevroendokrine markører som kalsitonin og CEA en indikasjon på vedvarende sykdom.

• Sykdomsprogresjon er ikke nødvendig for denne studien

  • 4 uker fra fullført større operasjon, kjemoterapi eller annen systemisk terapi eller lokal leverterapi til studieregistrering. Forsøkspersonene vil ha hatt standard omsorg før innmelding. Forsøkspersonene vil ha hatt standardbehandling før innmelding (det kan for eksempel omfatte total tyreoidektomi, sentral lymfeknutedisseksjon og om nødvendig ipsilateral radikal nakkedisseksjon, men er skreddersydd til pasienten).
  • 3 uker fra avsluttet strålebehandling til studieregistrering

• Følgende laboratorieverdier oppnådd innen 14 dager før registrering:

  • Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Blodplater ≥ 75 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Totalt bilirubin større enn eller lik 2,0 X øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT større enn eller lik 3 X ULN eller større enn eller lik 5 X ULN hvis levermetastaser er tilstede
  • Kreatinin større enn eller lik ULN
  • Serumnatrium innenfor normale grenser
• ECOG-ytelsesstatus på 2
• I stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien, og i stand til å gi gyldig informert samtykke.
• Tilgjengelighet av vevsprøver som skal analyseres for patologisk bekreftelse.
• Alder ≥ 18 år.
• Kvinner må ikke være gravide eller ammende på grunn av de skadelige effektene av litiumkarbonat på et foster eller et lite barn. Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet.
• Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn er pålagt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode.
• Pasienter må ikke ha kjent historie med allergiske reaksjoner eller bivirkninger på litium eller dets derivater.
• Pasienter har ikke lov til å gå på samtidig kjemoterapi eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Mage-tarmkanalsykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner (dvs. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, tarmobstruksjon eller manglende evne til å svelge tablettene).
• Betydelig, aktiv hjertesykdom
• Pasienter må ikke ta følgende medisiner: diuretika, ACE-hemmere, NSAIDs (unntatt aspirin eller sulindac), nevroleptika, tetracyklin og COX2-hemmere.
• Pasienter med radiografisk tegn på sykdom vil bli presentert muligheten til å gjennomgå en tumorbiopsi selv om dette ikke er obligatorisk.
• Pasienter som allerede tar litium uansett årsak, er ikke tillatt i studien