Eine erste Studie zu Lithium bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes MTC mit Anzeichen einer verbleibenden/anhaltenden Erkrankung basierend auf Tumormarkerspiegeln und/oder Röntgenbildgebung. Die pathologische Diagnose muss beim UWCCC bestätigt werden. Die Einstufung muss durch eine am UWCCC durchgeführte pathologische Überprüfung bestätigt werden.
• Erhöhte neuroendokrine Marker mindestens 1 Monat nach der Operation. Bei MTC weisen anhaltend erhöhte neuroendokrine Marker wie Calcitonin und CEA auf eine anhaltende Erkrankung hin.

• Eine Krankheitsprogression ist für diese Studie nicht erforderlich

  • 4 Wochen nach Abschluss einer größeren Operation, Chemotherapie oder anderen systemischen Therapie oder lokalen Lebertherapie bis zur Studienregistrierung. Die Probanden müssen vor der Einschreibung den Pflegestandard erhalten haben. Die Probanden müssen vor der Einschreibung eine Standardbehandlung erhalten haben (z. B. könnte dies eine totale Thyreoidektomie, eine zentrale Lymphknotendissektion und bei Bedarf eine ipsilaterale radikale Halsdissektion umfassen, wird jedoch auf den Patienten zugeschnitten).
  • 3 Wochen vom Abschluss der Strahlentherapie bis zur Studienregistrierung

• Folgende Laborwerte wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ermittelt:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Blutplättchen ≥ 75.000/mm3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin größer oder gleich dem 2,0-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST größer oder gleich 3 x ULN oder größer oder gleich 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Kreatinin größer oder gleich ULN
  • Serumnatrium innerhalb normaler Grenzen
• ECOG-Leistungsstatus von 2
• In der Lage, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
• Verfügbarkeit von Gewebeproben, die zur pathologischen Bestätigung analysiert werden sollen.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Frauen dürfen aufgrund der schädlichen Auswirkungen von Lithiumcarbonat auf einen Fötus oder ein kleines Kind nicht schwanger sein oder stillen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einem Bluttest oder einer Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Die Patienten dürfen keine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen auf Lithium oder seine Derivate haben.
• Die Patienten dürfen sich nicht gleichzeitig einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die zur Unfähigkeit führen, orale Medikamente einzunehmen (d. h. Geschwürerkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Darmverschluss oder Unfähigkeit, die Tabletten zu schlucken).
• Signifikante, aktive Herzerkrankung
• Patienten dürfen die folgenden Medikamente nicht einnehmen: Diuretika, ACE-Hemmer, NSAIDs (außer Aspirin oder Sulindac), Neuroleptika, Tetracyclin und COX2-Hemmer.
• Patienten mit röntgenologischem Nachweis der Krankheit wird die Möglichkeit geboten, sich einer Tumorbiopsie zu unterziehen, obwohl dies nicht obligatorisch ist.
• Patienten, die aus irgendeinem Grund bereits Lithium einnehmen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen