Wstępne badanie litu u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy

Kryteria przyjęcia:

• RRT potwierdzony histologicznie z objawami resztkowej/uporczywej choroby na podstawie poziomów markerów nowotworowych i/lub obrazowania radiologicznego. Rozpoznanie patologiczne musi zostać potwierdzone w UWCCC. Ocena musi być potwierdzona przeglądem patologicznym przeprowadzonym w UWCCC.
• Podwyższone markery neuroendokrynne co najmniej 1 miesiąc po operacji. W RRT utrzymujące się podwyższone wskaźniki neuroendokrynne, takie jak kalcytonina i CEA, wskazują na przetrwałą chorobę.

• Progresja choroby nie jest wymagana w tym badaniu

  • 4 tygodnie od zakończenia poważnej operacji, chemioterapii lub innej terapii ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii wątroby do rejestracji w badaniu. Pacjenci będą mieli standardową opiekę przed rejestracją. Pacjenci będą objęci standardową opieką przed włączeniem (na przykład może to obejmować całkowite wycięcie tarczycy, wycięcie centralnych węzłów chłonnych i, w razie potrzeby, radykalne wycięcie szyi po tej samej stronie, ale jest dostosowane do pacjenta).
  • 3 tygodnie od zakończenia radioterapii do rejestracji w badaniu

• Następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Płytki krwi ≥ 75 000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita większa lub równa 2,0-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT większa lub równa 3 X GGN lub większa lub równa 5 X GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Kreatynina większa lub równa GGN
  • Stężenie sodu w normie
• Stan wydajności ECOG 2
• Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej, świadomej zgody.
• Dostępność próbek tkanek do analizy w celu potwierdzenia patologicznego.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na szkodliwy wpływ węglanu litu na płód lub małe dziecko. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę.
• Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie są zobowiązani do stosowania akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji.
• Pacjenci nie mogą mieć znanej historii reakcji alergicznych lub działań niepożądanych na lit lub jego pochodne.
• Pacjenci nie mogą być poddawani jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

• Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, niedrożność jelit lub niemożność połknięcia tabletek).
• Znacząca, czynna choroba serca
• Pacjenci nie mogą przyjmować następujących leków: leki moczopędne, inhibitory ACE, NLPZ (z wyjątkiem aspiryny i sulindaku), neuroleptyki, tetracykliny, inhibitory COX2.
• Pacjentom z radiograficznymi objawami choroby zostanie przedstawiona opcja poddania się biopsji guza, chociaż nie jest to obowiązkowe.
• Pacjenci już przyjmujący lit z jakiegokolwiek powodu nie mogą brać udziału w badaniu