En indledende undersøgelse af lithium hos patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet MTC med tegn på resterende/vedvarende sygdom baseret på tumormarkørniveauer og/eller radiografisk billeddannelse. Patologisk diagnose skal bekræftes på UWCCC. Bedømmelse skal bekræftes ved patologisk gennemgang udført på UWCCC.
• Forhøjede neuroendokrine markører mindst 1 måned efter operation. Ved MTC er vedvarende forhøjede neuroendokrine markører såsom calcitonin og CEA tegn på vedvarende sygdom.

• Sygdomsprogression er ikke nødvendig for dette forsøg

  • 4 uger fra afslutning af større operation, kemoterapi eller anden systemisk terapi eller lokal leverterapi til studieregistrering. Forsøgspersoner vil have haft standardbehandling før tilmelding. Forsøgspersoner vil have haft standardbehandling før indskrivning (det kunne f.eks. omfatte total thyreoidektomi, central lymfeknudedissektion og om nødvendigt ipsilateral radikal halsdissektion, men er skræddersyet til patienten).
  • 3 uger fra afslutning af strålebehandling til studieregistrering

• Følgende laboratorieværdier opnået inden for 14 dage før registrering:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Blodplader ≥ 75.000/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Total bilirubin større end eller lig med 2,0 X den øvre normalgrænse (ULN)
  • AST større end eller lig med 3 X ULN eller større end eller lig med 5 X ULN, hvis levermetastaser er til stede
  • Kreatinin større end eller lig med ULN
  • Serumnatrium inden for normale grænser
• ECOG-ydelsesstatus på 2
• I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke.
• Tilgængelighed af vævsprøver, der skal analyseres for patologisk bekræftelse.
• Alder ≥ 18 år.
• Kvinder må ikke være gravide eller ammende på grund af lithiumkarbonats skadelige virkning på et foster eller et lille barn. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før registrering for at udelukke graviditet.
• Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode.
• Patienter må ikke have kendt historie med allergiske reaktioner eller bivirkninger over for lithium eller dets derivater.
• Patienter må ikke være i samtidig kemoterapi eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin (dvs. ulcerosa, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, tarmobstruktion eller manglende evne til at sluge tabletterne).
• Betydelig, aktiv hjertesygdom
• Patienter må ikke tage følgende medicin: diuretika, ACE-hæmmere, NSAID'er (undtagen aspirin eller sulindac), neuroleptika, tetracyclin og COX2-hæmmere.
• Patienter med radiografisk tegn på sygdom vil blive præsenteret for muligheden for at gennemgå en tumorbiopsi, selvom dette ikke er obligatorisk.
• Patienter, der allerede tager lithium af en eller anden grund, er ikke tilladt i undersøgelsen