Uno studio iniziale sul litio nei pazienti con carcinoma midollare della tiroide

Criterio di inclusione:

• MTC confermato istologicamente con segni di malattia residua/persistente in base ai livelli dei marcatori tumorali e/o all'imaging radiografico. La diagnosi patologica deve essere confermata presso l'UWCCC. La classificazione deve essere confermata dalla revisione patologica eseguita presso l'UWCCC.
• Marcatori neuroendocrini elevati almeno 1 mese dopo l'intervento. Nell'MTC, marcatori neuroendocrini persistentemente elevati come la calcitonina e il CEA sono indicativi di malattia persistente.

• La progressione della malattia non è richiesta per questo studio

  • 4 settimane dal completamento di un intervento chirurgico maggiore, chemioterapia o altra terapia sistemica o terapia epatica locale per studiare la registrazione. I soggetti avranno ricevuto uno standard di cura prima dell'arruolamento. I soggetti avranno avuto uno standard di cura prima dell'arruolamento (ad esempio potrebbe includere tiroidectomia totale, dissezione linfonodale centrale e, quando necessario, dissezione radicale omolaterale del collo, ma è adattata al paziente).
  • 3 settimane dal completamento della radioterapia alla registrazione allo studio

• I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Piastrine ≥ 75.000/mm3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubina totale maggiore o uguale a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST maggiore o uguale a 3 X ULN o maggiore o uguale a 5 X ULN se sono presenti metastasi epatiche
  • Creatinina maggiore o uguale a ULN
  • Na sierico entro limiti normali
• Performance status ECOG di 2
• In grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato.
• Disponibilità di campioni di tessuto da analizzare per la conferma patologica.
• Età ≥ 18 anni.
• Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa degli effetti deleteri del carbonato di litio su un feto o un bambino piccolo. Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza.
• Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace.
• I pazienti non devono avere una storia nota di reazioni allergiche o reazioni avverse al litio o ai suoi derivati.
• I pazienti non possono essere sottoposti a chemioterapia o radioterapia concomitanti.

Criteri di esclusione:

• Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, occlusione intestinale o incapacità di deglutire le compresse).
• Cardiopatia significativa e attiva
• I pazienti non devono assumere i seguenti farmaci: diuretici, ACE-inibitori, FANS (eccetto aspirina o sulindac), neurolettici, tetracicline e inibitori della COX2.
• Ai pazienti con evidenza radiografica di malattia verrà presentata la possibilità di sottoporsi a una biopsia del tumore, sebbene ciò non sia obbligatorio.
• I pazienti che già assumono litio per qualsiasi motivo non sono ammessi allo studio