Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sulodexidem u pacientů s onemocněním hustých usazenin

10. června 2015 aktualizováno: University of Iowa

Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem Sulodexid pomůže zabránit nebo zpomalit progresi membranoproliferativní glomerulonefritidy typu II/depozitní choroby. Sulodexid ještě není schválen FDA a nebyl studován u dětí.

Cíl studie/hypotézy: změřit účinnost léčby sulodexidem u pacientů s výše uvedeným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou požádáni, aby užívali Sulodexid dvakrát denně. Sulodexid bude užíván navíc k běžným lékům, které subjekt užívá. U těchto ostatních léků nedojde k žádné změně. Subjekt bude také požádán, aby si každý měsíc nechal udělat krevní testy za účelem sledování funkce ledvin. Frekvence těchto testů je normální/standardní frekvence pro osoby s MPGN II/DDD a není ani zvýšena, ani snížena kvůli účasti v této studii. Studie bude probíhat po dobu 6 měsíců pro každý subjekt.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Richard Smith, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientům musí být 5 let. do 20 let. starý
  2. Pacienti musí mít Membranoproliferativní glomerulonefritidu typu II (MPGN2), také známou jako onemocnění z hustých depozit (DDD)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 5 let nebo starší 20 let
  2. Pacienti, kteří NEMAJÍ diagnózu Membranoproliferativní glomerulonefritidy (MPGN 2), také známé jako onemocnění z hustých depozit
  3. Důkaz jaterní dysfunkce včetně celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl (34 mikromol/L) nebo jaterních enzymů > 3násobek horní hranice normy.
  4. Anamnéza jakéhokoli závažného zdravotního stavu (kromě DDD), včetně, ale bez omezení na: gastrointestinálního krvácení v posledních 3 měsících; HIV; aktivní hepatitida B nebo C (aktuální aktivní onemocnění definované jako abnormální jaterní biopsie nebo přetrvávající zvýšené transaminázy, SGOT, SGPT); a další zdravotní stavy, které vyšetřovatel považuje za závažné
  5. jakékoli riziko krvácení, včetně anamnézy krvácivé diatézy a počtu krevních destiček <100 000/mm3
  6. aktivní rakovina
  7. Účast na jakékoli experimentální studii léčiv během 60 dnů před vstupem do této studie; nebo plánují účastnit se jakékoli experimentální studie léčiv během období studie.
  8. Známá alergie nebo intolerance na jakékoli sloučeniny podobné heparinu
  9. Neschopnost dát informovaný souhlas nebo spolupracovat s personálem studie -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulodexid
Lék: Sulodexid
200 mg denně v perorální formě gelcap
Ostatní jména:
  • KRX-101 (sulodexid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda Sulodexide zabrání nebo zpomalí progresi DDD
Časové okno: 6 měs.
6 měs.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Normalizace funkce komplementu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard JH Smith, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200704758

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit