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Sulodexid-Behandlung bei Patienten mit Dense Deposit Disease

10. Juni 2015 aktualisiert von: University of Iowa

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Medikament namens Sulodexid hilft, das Fortschreiten der membranoproliferativen Glomerulonephritis Typ II/Dense Deposit Disease zu verhindern oder zu verlangsamen. Sulodexid ist noch nicht von der FDA zugelassen und wurde nicht an Kindern untersucht.

Studienziel/Hypothesen: Messung der Wirksamkeit einer Sulodexid-Behandlung bei Patienten mit der/den oben genannten Krankheit/en.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden gebeten, Sulodexid zweimal täglich einzunehmen. Das Sulodexid wird zusätzlich zu den regulären Medikamenten eingenommen, die das Subjekt einnimmt. Bei diesen anderen Medikamenten ändert sich nichts. Das Subjekt wird auch gebeten, sich jeden Monat Bluttests zu unterziehen, um die Nierenfunktion zu verfolgen. Die Häufigkeit dieser Tests ist die normale/Standardfrequenz für Personen mit MPGN II/DDD und wird durch die Teilnahme an dieser Studie weder erhöht noch verringert. Die Studie wird über 6 Monate für jedes Thema stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen 5 Jahre alt sein. bis 20 J. alt
  2. Die Patienten müssen eine membranoproliferative Glomerulonephritis Typ II (MPGN2), auch bekannt als Dense Deposit Disease (DDD), haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 5 Jahren oder über 20 Jahren
  2. Patienten, bei denen KEINE Diagnose einer membranoproliferativen Glomerulonephritis (MPGN 2), auch bekannt als Dense Deposit Disease, vorliegt
  3. Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, einschließlich Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl (34 Mikromol/l) oder Leberenzyme > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  4. Eine Vorgeschichte von schweren Erkrankungen (außer DDD), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: gastrointestinale Blutungen in den letzten 3 Monaten; HIV; aktive Hepatitis B oder C (derzeit aktive Erkrankung, definiert als abnorme Leberbiopsie oder anhaltende, erhöhte Transaminasen, SGOT, SGPT); und andere Erkrankungen, die vom Prüfarzt als schwerwiegend erachtet werden
  5. jegliches Blutungsrisiko, einschließlich einer Blutungsdiathese in der Anamnese und einer Thrombozytenzahl <100.000/mm3
  6. aktiver Krebs
  7. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie in den 60 Tagen vor Eintritt in diese Studie; oder planen, während des Studienzeitraums an einer experimentellen Arzneimittelstudie teilzunehmen.
  8. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Heparin-ähnlichen Verbindungen
  9. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulodexid
Arzneimittel: Sulodexid
200 mg pro Tag in Form einer oralen Gelkapsel
Andere Namen:
  • KRX-101 (Sulodexid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu sehen, ob Sulodexid das Fortschreiten von DDD verhindert oder verlangsamt
Zeitfenster: 6 Mo.
6 Mo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung der Komplementfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard JH Smith, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200704758

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