Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulodexid behandling hos patienter med tæt aflejringssygdom

10. juni 2015 opdateret af: University of Iowa

Formålet med denne undersøgelse er at se, om et lægemiddel kaldet Sulodexide vil hjælpe med at forhindre eller bremse udviklingen af ​​Membranoproliferative Glomerulonephritis type II/Dense Deposit Disease. Sulodexide er endnu ikke godkendt af FDA og er ikke blevet undersøgt hos børn.

Studiemål/hypoteser: at måle effektiviteten af ​​Sulodexide-behandling hos patienter med ovennævnte sygdom/sygdomme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage Sulodexide to gange om dagen. Sulodexidet vil blive taget som supplement til den almindelige medicin, som forsøgspersonen er på. Der vil ikke være nogen ændring i disse andre medikamenter. Forsøgspersonen vil også blive bedt om at få taget blodprøver hver måned for at følge nyrefunktionen. Hyppigheden af ​​disse tests er den normale/standardfrekvens for personer med MPGN II/DDD og er hverken øget eller nedsat på grund af deltagelse i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil foregå over 6 måneder for hvert emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Richard Smith, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 5 år. til 20 år. gammel
  2. Patienter skal have Membranoproliferative Glomerulonephritis Type II (MPGN2), også kendt som Dense Deposit Disease (DDD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 5 år eller ældre end 20 år
  2. Patienter, der IKKE har diagnosen Membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN 2), også kendt som Dense Deposit Disease
  3. Tegn på leverdysfunktion inklusive total bilirubin >2,0 mg/dL (34 mikromol/L) eller leverenzymer >3 gange øvre normalgrænse.
  4. En anamnese med enhver større medicinsk tilstand (undtagen DDD), herunder men ikke begrænset til: gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder; HIV; aktiv hepatitis B eller C (aktuel aktiv sygdom defineret som en unormal leverbiopsi eller vedvarende, forhøjede transaminaser, SGOT, SGPT); og andre medicinske tilstande, som efterforskeren vurderer som alvorlige
  5. enhver risiko for blødning, inklusive en anamnese med blødende diatese og et blodpladetal <100.000/mm3
  6. aktiv cancer
  7. Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddelundersøgelse i de 60 dage forud for indtræden i denne undersøgelse; eller planlægger at deltage i et eksperimentelt lægemiddelstudie i løbet af undersøgelsesperioden.
  8. Kendt allergi eller intolerance over for alle heparinlignende forbindelser
  9. Manglende evne til at give et informeret samtykke eller samarbejde med undersøgelsens personale -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulodexid
Medicin: Sulodexid
200 mg om dagen i en oral gelcap-form
Andre navne:
  • KRX-101 (sulodexid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at se om Sulodexide vil forhindre eller bremse udviklingen af ​​DDD
Tidsramme: 6 mdr.
6 mdr.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af komplementfunktionen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard JH Smith, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2007

Først opslået (Skøn)

31. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200704758

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner