Szulodexid kezelés sűrű lerakódásos betegségben szenvedő betegeknél
2015. június 10. frissítette: University of Iowa
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Sulodexide nevű gyógyszer segít-e megelőzni vagy lelassítani a II. típusú membránproliferatív glomerulonephritis/sűrű lerakódási betegség progresszióját. A sulodexidet még nem hagyta jóvá az FDA, és nem vizsgálták gyermekeknél.
A vizsgálat célja/hipotézisei: a Sulodexide-kezelés hatékonyságának mérése a fenti betegség(ek)ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy naponta kétszer vegyenek be Sulodexide-et.
A Sulodexidet az alany szokásos gyógyszerei mellett szedik.
Ezekben a többi gyógyszerben nem lesz változás.
Az alanytól havonta vérvizsgálatot is kérnek majd a veseműködés nyomon követésére.
Ezeknek a teszteknek a gyakorisága a normál/standard gyakoriság az MPGN II/DDD-ben szenvedő betegeknél, és nem nőtt és nem is csökken a vizsgálatban való részvétel miatt.
A vizsgálat minden alany esetében 6 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Richard Smith, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 5 évesnek kell lenniük. 20 éves korig. régi
- A betegeknek II-es típusú membránproliferatív glomerulonephritisben (MPGN2), más néven sűrű lerakódási betegségben (DDD) kell szenvedniük.
Kizárási kritériumok:
- 5 évesnél fiatalabb vagy 20 évesnél idősebb betegek
- Olyan betegek, akiknél NEM diagnosztizáltak membránproliferatív glomerulonephritist (MPGN 2), más néven sűrű lerakódási betegséget
- Májműködési zavarok bizonyítékai, beleértve a teljes bilirubint >2,0 mg/dl (34 mikromol/l) vagy a májenzimek értékét a normálérték felső határának háromszorosa felett.
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot anamnézisében (kivéve a DDD-t), beleértve, de nem kizárólagosan: gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban; HIV; aktív hepatitis B vagy C (jelenlegi aktív betegség, amelyet abnormális májbiopsziaként vagy tartós, emelkedett transzaminázszintként határoznak meg, SGOT, SGPT); és egyéb, a vizsgáló által súlyosnak ítélt egészségügyi állapotok
- a vérzés bármilyen kockázata, beleértve az anamnézisben szereplő vérzéses diatézist és a vérlemezkeszám <100 000/mm3
- aktív rák
- Részvétel bármely kísérleti gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépést megelőző 60 napon belül; vagy bármilyen kísérleti gyógyszervizsgálatban részt kíván venni a vizsgálati időszak alatt.
- Ismert allergia vagy intolerancia bármely heparinszerű vegyülettel szemben
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni vagy együttműködni a vizsgálati személyzettel -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szulodexid
|
200 mg naponta orális gélkapszula formájában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy a Sulodexide megakadályozza vagy lassítja-e a DDD progresszióját
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A komplement funkció normalizálása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard JH Smith, MD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Vesegyulladás
- Glomerulonephritis
- Glomerulonephritis, membránproliferatív
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antimetabolitok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Antikoagulánsok
- Glükuronil-glükózamin-glikán-szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200704758
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .