Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sulodeksydem u pacjentów z chorobą gęstych złogów

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Iowa

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie sulodeksyd pomoże zapobiegać lub spowalniać postęp błoniastorozplemowego kłębuszkowego zapalenia nerek typu II/choroba gęstych złogów. Sulodeksyd nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA i nie był badany u dzieci.

Cel badania/hipotezy: ocena skuteczności leczenia sulodeksydem u pacjentów z powyższymi chorobami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną poproszone o przyjmowanie sulodeksydu dwa razy dziennie. Sulodeksyd zostanie zabrany jako dodatek do regularnych leków, na które pacjent jest narażony. Nie będzie zmian w tych innych lekach. Pacjent zostanie również poproszony o comiesięczne badania krwi w celu śledzenia czynności nerek. Częstotliwość tych badań jest normalną/standardową częstotliwością dla osób z MPGN II/DDD i nie jest ani zwiększona, ani zmniejszona z powodu udziału w tym badaniu. Badanie będzie trwało ponad 6 miesięcy dla każdego przedmiotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć 5 lat. do 20 lat stary
  2. Pacjenci muszą mieć błoniastorozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych typu II (MPGN2), znane również jako choroba gęstych złogów (DDD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 5 lat lub starsi niż 20 lat
  2. Pacjenci, u których NIE rozpoznano błoniastorozplemowego kłębuszkowego zapalenia nerek (MPGN 2), znanego również jako choroba gęstych złogów
  3. Dowody dysfunkcji wątroby, w tym bilirubina całkowita >2,0 mg/dl (34 mikromol/l) lub aktywność enzymów wątrobowych >3 razy górna granica normy.
  4. Historia jakiejkolwiek poważnej choroby (z wyjątkiem DDD), w tym między innymi: krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; HIV; aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (aktualna aktywna choroba zdefiniowana jako nieprawidłowa biopsja wątroby lub uporczywy podwyższony poziom transaminaz, SGOT, SGPT); oraz inne schorzenia uznane przez badacza za poważne
  5. jakiekolwiek ryzyko krwawienia, w tym skaza krwotoczna w wywiadzie i liczba płytek krwi <100 000/mm3
  6. aktywny rak
  7. Udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 60 dni poprzedzających włączenie do tego badania; lub planują uczestniczyć w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku w okresie badania.
  8. Znana alergia lub nietolerancja na jakiekolwiek związki podobne do heparyny
  9. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub współpracy z personelem badania -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sulodeksyd
Lek: Sulodeksyd
200 mg dziennie w postaci doustnej kapsułki żelowej
Inne nazwy:
  • KRX-101 (sulodeksyd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby sprawdzić, czy sulodeksyd zapobiegnie lub spowolni postęp DDD
Ramy czasowe: 6 mies.
6 mies.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Normalizacja funkcji dopełniacza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard JH Smith, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200704758

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj