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Trattamento con Sulodexide in pazienti con malattia da deposito denso

10 giugno 2015 aggiornato da: University of Iowa

Lo scopo di questo studio è vedere se un medicinale chiamato Sulodexide aiuterà a prevenire o rallentare la progressione della glomerulonefrite membranoproliferativa di tipo II/malattia da deposito denso. Sulodexide non è ancora approvato dalla FDA e non è stato studiato nei bambini.

Obiettivo/ipotesi dello studio: misurare l'efficacia del trattamento con Sulodexide in pazienti con la/e malattia/e di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti dello studio verrà chiesto di assumere Sulodexide due volte al giorno. Il Sulodexide verrà assunto in aggiunta ai normali farmaci assunti dal soggetto. Non ci saranno cambiamenti in questi altri farmaci. Al soggetto verrà inoltre chiesto di sottoporsi a esami del sangue ogni mese per seguire la funzionalità renale. La frequenza di questi test è la frequenza normale/standard per le persone con MPGN II/DDD e non è né aumentata né diminuita a causa della partecipazione a questo studio. Lo studio si svolgerà nell'arco di 6 mesi per ciascun soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Richard Smith, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere 5 anni. a 20 anni vecchio
  2. I pazienti devono avere glomerulonefrite membranoproliferativa di tipo II (MPGN2), nota anche come malattia da deposito denso (DDD)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 5 anni o superiore a 20 anni
  2. Pazienti che NON hanno una diagnosi di glomerulonefrite membranoproliferativa (MPGN 2) nota anche come malattia da deposito denso
  3. Evidenza di disfunzione epatica inclusa bilirubina totale > 2,0 mg/dL (34 micromol/L) o enzimi epatici > 3 volte il limite superiore della norma.
  4. Una storia di qualsiasi condizione medica importante (escluso DDD), inclusi ma non limitati a: sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi; HIV; Epatite attiva B o C (malattia attiva corrente definita come una biopsia epatica anomala o transaminasi elevate e persistenti, SGOT, SGPT); e altre condizioni mediche ritenute gravi dall'investigatore
  5. qualsiasi rischio di sanguinamento, inclusa una storia di diatesi emorragica e una conta piastrinica <100.000/mm3
  6. cancro attivo
  7. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nei 60 giorni precedenti l'ingresso in questo studio; o prevede di partecipare a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci durante il periodo di studio.
  8. Allergia o intolleranza nota a qualsiasi composto simile all'eparina
  9. Incapacità di fornire un consenso informato o di collaborare con il personale dello studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sulodexide
Droga: Sulodexide
200 mg al giorno in una forma orale gelcap
Altri nomi:
  • KRX-101 (sulodexide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per vedere se Sulodexide impedirà o rallenterà la progressione della DDD
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione della funzione del complemento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard JH Smith, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200704758

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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