Traitement au sulodexide chez les patients atteints d'une maladie à dépôts denses
10 juin 2015 mis à jour par: University of Iowa
Le but de cette étude est de voir si un médicament appelé Sulodexide aidera à prévenir ou à ralentir la progression de la glomérulonéphrite membranoproliférative de type II/maladie des dépôts denses. Le sulodexide n'est pas encore approuvé par la FDA et n'a pas été étudié chez les enfants.
Objectif/hypothèses de l'étude : mesurer l'efficacité du traitement par Sulodexide chez les patients atteints de la ou des maladies ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de l'étude seront invités à prendre Sulodexide deux fois par jour.
Le Sulodexide sera pris en plus des médicaments habituels que prend le sujet.
Il n'y aura aucun changement dans ces autres médicaments.
Le sujet sera également invité à subir des tests sanguins chaque mois pour suivre la fonction rénale.
La fréquence de ces tests est la fréquence normale/standard pour les personnes atteintes de MPGN II/DDD et n'est ni augmentée ni diminuée en raison de la participation à cette étude.
L'étude se déroulera sur 6 mois pour chaque sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Richard Smith, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir 5 ans. à 20 ans. vieux
- Les patients doivent avoir une glomérulonéphrite membranoproliférative de type II (MPGN2), également connue sous le nom de maladie des dépôts denses (DDD)
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 5 ans ou de plus de 20 ans
- Les patients qui n'ont PAS de diagnostic de glomérulonéphrite membranoproliférative (MPGN 2) également connue sous le nom de maladie à dépôt dense
- Preuve de dysfonctionnement hépatique, y compris bilirubine totale > 2,0 mg/dL (34 micromol/L) ou enzymes hépatiques > 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Une histoire de toute condition médicale majeure (à l'exclusion de DDD), y compris, mais sans s'y limiter : saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois ; VIH; Hépatite active B ou C (maladie active actuelle définie comme une biopsie hépatique anormale ou des transaminases élevées et persistantes, SGOT, SGPT) ; et d'autres conditions médicales jugées graves par l'investigateur
- tout risque de saignement, y compris des antécédents de diathèse hémorragique et une numération plaquettaire < 100 000/mm3
- cancer actif
- Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments dans les 60 jours précédant l'entrée dans cette étude ; ou prévoyez de participer à une étude expérimentale sur un médicament pendant la période d'étude.
- Allergie ou intolérance connue à tout composé de type héparine
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou à coopérer avec le personnel de l'étude -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sulodexide
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200 mg par jour sous forme de gélule orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour voir si Sulodexide empêchera ou ralentira la progression de la DDD
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Normalisation de la fonction complément
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard JH Smith, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2007
Première publication (Estimation)
31 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Glomérulonéphrite
- Glomérulonéphrite, Membranoproliférative
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Anticoagulants
- Sulfate de glucuronyl glucosamine glycane
Autres numéros d'identification d'étude
- 200704758
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