Randomizovaná studie sebevražedné genové terapie a rakoviny prostaty (ReCAP)

Kritéria pro zařazení:

• Muži s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty během 180 dnů před registrací. Aby byly subjekty způsobilé, musí splňovat jednu z následujících podmínek:

  • Stádium T1 nebo T2, Gleasonovo skóre 7, PSA <= 20 ng/ml, libovolný počet pozitivních bioptických jader
  • Stádium T1 nebo T2, Gleasonovo skóre 5 nebo 6, PSA >=10 ng/ml a <20 ng/ml, libovolný počet pozitivních bioptických jader
  • Stádium T1 nebo T2, Gleasonovo skóre 5 nebo 6, PSA <10 ng/ml a >=50 % pozitivních bioptických jader
• Negativní lymfatické uzliny zjištěné zobrazením, odběrem vzorků uzlin nebo disekcí během 90 dnů před registrací.
• Žádné známky metastatického onemocnění podle hodnocení kostního skenu a CT skenu břicha a pánve během 90 dnů před registrací
• Stav výkonu podle Karnofského >=70
• Subjekty musí mít během 30 dnů před zahájením studie adekvátní výchozí orgánové funkce, jak je stanoveno následujícími laboratorními hodnotami
• Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem <=1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu >=45 ml/min/m2.
• Počet krevních destiček > 100 000/μL.
• Absolutní počet neutrofilů > 1 000/μL.
• Hemoglobin > 10,0 g/dl.
• Normální parciální tromboplastinový čas (PTT) a protrombin (PT).
• Bilirubin < 1,5 mg/dl; SGOT a SGPT < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN).
• Muži v plodném věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po ní.
• Subjekty musí mít schopnost dát informovaný souhlas a vyjádřit ochotu splnit všechny očekávané požadavky protokolu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni jedinci s následujícími podmínkami:

• Fáze >= T3.
• Prostatický specifický antigen (PSA) > 20 ng/ml.
• Gleasonovo skóre >= 8.
• Objem prostaty >120 ccm.
• Patologicky pozitivní lymfatické uzliny nebo uzliny > 1,5 cm na zobrazení. Poznámka: uzliny > 1,5 cm, ale negativní biopsie jsou povoleny.
• Důkaz M1 metastatického onemocnění.
• Předchozí invazivní malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže do 5 let od zařazení.
• Prognóza přežití < 5 let.
• Předchozí radikální prostatektomie, kryochirurgie pro rakovinu prostaty nebo bilaterální orchiektomie z jakéhokoli důvodu.
• Předchozí radioterapie, včetně brachyterapie, do oblasti studovaného karcinomu, která by vedla k překrývání radiačních polí.
• Předchozí nebo plánovaná androgenní supresní terapie nebo předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu. Všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena; pacienti však musí být v době registrace > 2 roky po ukončení chemoterapie. Pacienti na terapii Proscar musí přestat, aby byli způsobilí.
• Závažná aktivní komorbidita definovaná jako:
• Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců.
• Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
• Akutní infekce. Akutní infekce je definována jako jakákoli virová, bakteriální nebo plísňová infekce, která vyžaduje specifickou terapii do 72 hodin od zahájení studijní terapie.
• Pozitivní sérologický test na HIV na začátku.
• Předchozí anamnéza onemocnění jater včetně hepatitidy.
• Imunosupresivní léčba včetně systémových kortikosteroidů. Použití inhalačních a topických kortikosteroidů je povoleno.
• Zhoršená imunita nebo náchylnost k závažným virovým infekcím.
• Alergie na jakýkoli produkt použitý v protokolu. (Pokud má subjekt alergii na ciprofloxacin, může být podle uvážení ošetřujícího lékaře nahrazeno jiným antibiotikem.
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo souběžná léčba, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohla narušit schopnost subjektu reagovat na léčbu nebo ji tolerovat nebo dokončit zkoušku.