自殺遺伝子治療と前立腺がんのランダム化試験 (ReCAP)

包含基準:

• -登録前180日以内に組織学的に確認された前立腺腺癌の男性。 資格を得るには、被験者は次のいずれかの条件を満たしている必要があります。

  • ステージ T1 または T2、グリーソンスコア 7、PSA <= 20 ng/mL、任意の数の陽性生検コア
  • ステージ T1 または T2、グリーソンスコア 5 または 6、PSA >=10 ng/mL および <20 ng/mL、任意の数の陽性生検コア
  • ステージ T1 または T2、グリーソンスコア 5 または 6、PSA <10 ng/mL および >=50% 陽性の生検コア
• -登録前90日以内に画像検査、リンパ節サンプリング、または解剖によって確立された陰性リンパ節。
• -登録前90日以内に骨スキャンおよび腹部および骨盤のCTスキャンで評価された転移性疾患の証拠がない
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス >=70
• -被験者は、次の検査値によって評価されるように、適切なベースライン臓器機能を持っている必要があります 研究を開始する前の30日以内
• -血清クレアチニン<= 1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス> = 45 mL / min / m2の適切な腎機能。
• 血小板数 > 100,000/μL。
• 絶対好中球数 > 1,000/μL。
• ヘモグロビン > 10.0 g/dL。
• 正常な部分トロンボプラスチン時間 (PTT) およびプロトロンビン (PT)。
• ビリルビン < 1.5 mg/dL; SGOT および SGPT < 正常上限の 2.5 倍 (ULN)。
• 出産の可能性のある男性は、治療中および治療後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は、インフォームドコンセントを提供し、研究期間中のプロトコルの予想されるすべての要件を満たす意欲を表明する能力を持っている必要があります。

除外基準:

次の条件を持つ被験者は、研究から除外されます。

• ステージ >= T3。
• 前立腺特異抗原 (PSA) > 20 ng/mL。
• グリソンスコア >= 8。
• 前立腺容積 >120cc。
• -病理学的に陽性のリンパ節またはリンパ節が画像上で1.5cmを超える。 注: 結節 > 1.5 cm ですが、生検陰性は許可されます。
• M1転移性疾患の証拠。
• -登録から5年以内の非黒色腫皮膚がんを除く以前の浸潤性悪性腫瘍。
• 5年未満の生存予後。
• -以前の根治的前立腺全摘除術、前立腺癌の凍結手術、または何らかの理由による両側精巣摘除術。
• -小線源治療を含む以前の放射線療法、放射線照射野の重複をもたらす研究がんの領域へ。
• -以前または計画されたアンドロゲン抑制療法または研究がんに対する以前の全身化学療法。 別のがんに対する以前の化学療法は許可されていることに注意してください。ただし、患者は登録時に化学療法の完了後2年以上でなければなりません。 プロスカー療法を受けている患者は、資格を得るために中止する必要があります。
• 次のように定義される重度の活動性の併存疾患：
• -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
• -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞。
• 急性感染症。 急性感染症は、研究療法の開始から72時間以内に特定の治療法を必要とするウイルス、細菌、または真菌感染症によって定義されます。
• -ベースラインでHIVの血清学的検査が陽性。
• -肝炎を含む肝疾患の既往歴。
• 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法。 吸入および局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
• 免疫力の低下または深刻なウイルス感染に対する感受性。
• -プロトコルで使用される製品に対するアレルギー。 (被験者がシプロフロキサシンにアレルギーを持っている場合は、治療する医師の裁量で別の抗生物質に置き換えることができます.
• -重篤な医学的または精神的疾患または併用薬。主治医の判断で、治療に反応または許容する、または試験を完了する被験者の能力を妨げる可能性があります。