Randomisierte Studie zur Suizid-Gentherapie und Prostatakrebs (ReCAP)

Einschlusskriterien:

• Männer mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata innerhalb von 180 Tagen vor Registrierung. Um förderfähig zu sein, müssen die Fächer eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Stadium T1 oder T2, Gleason-Score 7, PSA <= 20 ng/ml, beliebig viele positive Biopsiekerne
  • Stadium T1 oder T2, Gleason-Score 5 oder 6, PSA >= 10 ng/ml und < 20 ng/ml, Beliebige Anzahl positiver Biopsiekerne
  • Stadium T1 oder T2, Gleason-Score 5 oder 6, PSA < 10 ng/ml und >=50 % positive Biopsiekerne
• Negative Lymphknoten, die durch Bildgebung, Lymphknotenentnahme oder Dissektion innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung festgestellt wurden.
• Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung, wie durch Knochenscan und CT-Scan des Abdomens und des Beckens innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung bewertet
• Karnofsky-Leistungsstatus >=70
• Die Probanden müssen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie eine angemessene Ausgangsorganfunktion haben, die anhand der folgenden Laborwerte beurteilt wird
• Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin <=1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance >=45 ml/min/m2.
• Thrombozytenzahl > 100.000/μl.
• Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/μl.
• Hämoglobin > 10,0 g/dl.
• Normale partielle Thromboplastinzeit (PTT) und Prothrombin (PT).
• Bilirubin < 1,5 mg/dl; SGOT und SGPT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen.
• Die Probanden müssen die Fähigkeit besitzen, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und ihre Bereitschaft zum Ausdruck zu bringen, alle erwarteten Anforderungen des Protokolls für die Dauer der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit den folgenden Bedingungen werden von der Studie ausgeschlossen:

• Stadium >= T3.
• Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 20 ng/ml.
• Gleason-Score >= 8.
• Prostatavolumen >120cc.
• Pathologisch positive Lymphknoten oder Knoten > 1,5 cm in der Bildgebung. Hinweis: Knoten > 1,5 cm, aber Biopsie negativ sind erlaubt.
• Nachweis einer metastasierten M1-Erkrankung.
• Frühere invasive Malignität mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung.
• Überlebensprognose von < 5 Jahren.
• Vorherige radikale Prostatektomie, Kryochirurgie bei Prostatakrebs oder bilaterale Orchiektomie aus irgendeinem Grund.
• Vorherige Strahlentherapie, einschließlich Brachytherapie, in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führen würde.
• Vorherige oder geplante Androgensuppressionstherapie oder vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs. Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs erlaubt ist; Patienten müssen jedoch zum Zeitpunkt der Registrierung > 2 Jahre nach Abschluss der Chemotherapie sein. Patienten, die eine Proscar-Therapie erhalten, müssen aufhören, um in Frage zu kommen.
• Schwere, aktive Komorbidität, definiert als:
• Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
• Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
• Akute Infektion. Eine akute Infektion ist definiert als jede Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studientherapie eine spezifische Therapie erfordert.
• Positiver serologischer Test auf HIV zu Studienbeginn.
• Vorgeschichte von Lebererkrankungen einschließlich Hepatitis.
• Immunsuppressive Therapie einschließlich systemischer Kortikosteroide. Die Anwendung von inhalativen und topischen Kortikosteroiden ist erlaubt.
• Beeinträchtigte Immunität oder Anfälligkeit für schwere Virusinfektionen.
• Allergie gegen ein im Protokoll verwendetes Produkt. (Wenn der Patient eine Allergie gegen Ciprofloxacin hat, kann nach Ermessen des behandelnden Arztes ein anderes Antibiotikum eingesetzt werden.
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder begleitende Medikation, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, auf die Behandlung anzusprechen oder diese zu tolerieren oder die Studie abzuschließen.