Studio randomizzato di terapia genica suicida e cancro alla prostata (ReCAP)

Criterio di inclusione:

• Uomini con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente entro 180 giorni prima della registrazione. Per essere ammessi, i soggetti devono avere una delle seguenti condizioni:

  • Stadio T1 o T2, punteggio di Gleason 7, PSA <= 20 ng/mL, qualsiasi numero di prelievi bioptici positivi
  • Stadio T1 o T2, punteggio di Gleason 5 o 6, PSA >=10 ng/mL e <20 ng/mL, qualsiasi numero di prelievi bioptici positivi
  • Stadio T1 o T2, Gleason Score 5 o 6, PSA <10 ng/mL e >=50% di campioni bioptici positivi
• Linfonodi negativi come stabilito da imaging, campionamento linfonodale o dissezione entro 90 giorni prima della registrazione.
• Nessuna evidenza di malattia metastatica valutata mediante scintigrafia ossea e TAC dell'addome e del bacino entro 90 giorni prima della registrazione
• Karnofsky performance status >=70
• I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo al basale, valutata dai seguenti valori di laboratorio, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica <=1,5 mg/dL o clearance della creatinina >=45 mL/min/m2.
• Conta piastrinica > 100.000/μL.
• Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/μL.
• Emoglobina > 10,0 g/dL.
• Tempo di tromboplastina parziale (PTT) e protrombina (PT) normali.
• Bilirubina < 1,5 mg/dL; SGOT e SGPT <2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Gli uomini in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo.
• I soggetti devono possedere la capacità di dare il consenso informato ed esprimere la volontà di soddisfare tutti i requisiti previsti dal protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i soggetti con le seguenti condizioni:

• Stadio >= T3.
• Antigene prostatico specifico (PSA) > 20 ng/mL.
• Punteggio di Gleason >= 8.
• Volume della prostata >120cc.
• Linfonodi patologicamente positivi o linfonodi > 1,5 cm all'imaging. Nota: sono ammessi nodi > 1,5 cm ma biopsia negativa.
• Evidenza di malattia metastatica M1.
• Precedente malignità invasiva ad eccezione del cancro della pelle non melanoma entro 5 anni dall'arruolamento.
• Prognosi per la sopravvivenza di < 5 anni.
• Precedente prostatectomia radicale, criochirurgia per cancro alla prostata o orchiectomia bilaterale per qualsiasi motivo.
• - Precedente radioterapia, inclusa la brachiterapia, nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radiazioni.
• Terapia di soppressione degli androgeni precedente o pianificata o precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio. Si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso; tuttavia, i pazienti devono essere > 2 anni dopo il completamento della chemioterapia al momento della registrazione. I pazienti in terapia Proscar devono interrompere per essere idonei.
• Co-morbidità attiva grave definita come:
• Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi.
• Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi.
• Infezione acuta. L'infezione acuta è definita da qualsiasi infezione virale, batterica o fungina che richieda una terapia specifica entro 72 ore dall'inizio della terapia in studio.
• Test sierologico positivo per HIV al basale.
• Storia precedente di malattia del fegato inclusa l'epatite.
• Terapia immunosoppressiva compresi i corticosteroidi sistemici. È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria e topica.
• Immunità compromessa o suscettibilità a gravi infezioni virali.
• Allergia a qualsiasi prodotto utilizzato nel protocollo. (Se il soggetto ha un'allergia alla ciprofloxacina, un altro antibiotico può essere sostituito a discrezione del medico curante.
• Gravi malattie mediche o psichiatriche o farmaci concomitanti che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbero interferire con la capacità del soggetto di rispondere o tollerare il trattamento o completare la sperimentazione.