Ensayo aleatorizado de terapia génica suicida y cáncer de próstata (ReCAP)

Criterios de inclusión:

• Hombres con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente dentro de los 180 días anteriores al registro. Para ser elegibles, los sujetos deben tener una de las siguientes condiciones:

  • Estadio T1 o T2, puntuación de Gleason 7, PSA <= 20 ng/mL, cualquier número de núcleos de biopsia positivos
  • Estadio T1 o T2, puntuación de Gleason 5 o 6, PSA >=10 ng/mL y <20 ng/mL, cualquier número de núcleos de biopsia positivos
  • Etapa T1 o T2, puntuación de Gleason 5 o 6, PSA <10 ng/mL y >=50 % de núcleos de biopsia positivos
• Ganglios linfáticos negativos según lo establecido por imágenes, muestreo de ganglios o disección dentro de los 90 días anteriores al registro.
• No hay evidencia de enfermedad metastásica evaluada por gammagrafía ósea y tomografía computarizada del abdomen y la pelvis dentro de los 90 días anteriores al registro
• Estado funcional de Karnofsky >=70
• Los sujetos deben tener una función orgánica basal adecuada, según lo evaluado por los siguientes valores de laboratorio, dentro de los 30 días antes de iniciar el estudio
• Función renal adecuada con creatinina sérica <=1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina >=45 mL/min/m2.
• Recuento de plaquetas > 100.000/μL.
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/μL.
• Hemoglobina > 10,0 g/dl.
• Tiempo parcial de tromboplastina (PTT) y protrombina (PT) normales.
• Bilirrubina < 1,5 mg/dL; SGOT y SGPT < 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN).
• Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
• Los sujetos deben poseer la capacidad de dar su consentimiento informado y expresar su voluntad de cumplir con todos los requisitos esperados del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos con las siguientes condiciones serán excluidos del estudio:

• Estadio >= T3.
• Antígeno prostático específico (PSA) > 20 ng/mL.
• Puntuación de Gleason >= 8.
• Volumen prostático >120cc.
• Ganglios linfáticos patológicamente positivos o ganglios > 1,5 cm en las imágenes. Nota: se permiten ganglios > 1,5 cm pero con biopsia negativa.
• Evidencia de enfermedad metastásica M1.
• Neoplasia maligna invasiva previa, excepto cáncer de piel no melanoma dentro de los 5 años posteriores a la inscripción.
• Pronóstico de supervivencia de < 5 años.
• Prostatectomía radical previa, criocirugía por cáncer de próstata u orquiectomía bilateral por cualquier motivo.
• Radioterapia previa, incluida la braquiterapia, en la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radiación.
• Terapia de supresión de andrógenos previa o planificada o quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio. Tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente; sin embargo, los pacientes deben tener más de 2 años después de completar la quimioterapia en el momento del registro. Los pacientes en tratamiento con Proscar deben dejar de ser elegibles.
• Comorbilidad grave y activa definida como:
• Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
• Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses.
• Infección aguda. La infección aguda se define como cualquier infección viral, bacteriana o fúngica que requiera una terapia específica dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia del estudio.
• Prueba serológica positiva para VIH al inicio del estudio.
• Historia previa de enfermedad hepática incluyendo hepatitis.
• Terapia inmunosupresora incluyendo corticosteroides sistémicos. Se permite el uso de corticoides tópicos e inhalados.
• Deterioro de la inmunidad o susceptibilidad a infecciones virales graves.
• Alergia a cualquier producto utilizado en el protocolo. (Si el sujeto es alérgico a la Ciprofloxacina, se puede sustituir por otro antibiótico a criterio del médico tratante.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave o medicación concomitante que, a juicio del investigador principal, pueda interferir con la capacidad del sujeto para responder o tolerar el tratamiento o completar el ensayo.