自杀基因疗法和前列腺癌的随机试验 (ReCAP)

纳入标准：

• 在注册前 180 天内患有经组织学证实的前列腺腺癌的男性。 要符合资格，受试者必须具备以下条件之一：

  • T1 或 T2 期，格里森评分 7，PSA <= 20 ng/mL，任意数量的阳性活检针芯
  • T1 或 T2 期，格里森评分 5 或 6，PSA >=10 ng/mL 且 <20 ng/mL，任意数量的阳性活检针芯
  • T1 或 T2 期，格里森评分 5 或 6，PSA <10 ng/mL 和 >=50% 活检核心阳性
• 在注册前 90 天内通过成像、淋巴结取样或解剖确定的阴性淋巴结。
• 注册前 90 天内通过腹部和骨盆的骨扫描和 CT 扫描评估没有转移性疾病的证据
• Karnofsky 性能状态 >=70
• 在开始研究前 30 天内，受试者必须具有足够的基线器官功能，通过以下实验室值评估
• 血清肌酐 <=1.5 mg/dL 或肌酐清除率 >=45 mL/min/m2 的肾功能良好。
• 血小板计数 > 100,000/μL。
• 中性粒细胞绝对计数 > 1,000/μL。
• 血红蛋白 > 10.0 克/分升。
• 正常部分凝血活酶时间 (PTT) 和凝血酶原 (PT)。
• 胆红素 < 1.5 毫克/分升； SGOT 和 SGPT < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。
• 具有生育潜力的男性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
• 受试者必须能够给予知情同意并表示愿意在研究期间满足方案的所有预期要求。

排除标准：

具有以下条件的受试者将被排除在研究之外：

• 阶段 >= T3。
• 前列腺特异性抗原 (PSA) > 20 ng/mL。
• 格里森评分 >= 8。
• 前列腺体积 >120cc。
• 影像学上淋巴结病理阳性或淋巴结> 1.5 cm。 注意：淋巴结 > 1.5 cm 但活检阴性是允许的。
• M1 转移性疾病的证据。
• 入组后 5 年内既往有侵袭性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外。
• 生存期 < 5 年的预后。
• 因任何原因做过根治性前列腺切除术、前列腺癌冷冻手术或双侧睾丸切除术。
• 先前对研究癌症的区域进行放射治疗，包括近距离放射治疗，这会导致辐射场重叠。
• 研究癌症的先前或计划的雄激素抑制治疗或先前的全身化疗。 请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗；但是，患者必须在注册时完成化疗后 >2 年。 接受 Proscar 治疗的患者必须停止才有资格。
• 严重的活动性合并症定义为：
• 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭。
• 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死。
• 急性感染。 急性感染定义为在研究​​治疗开始后 72 小时内需要特定治疗的任何病毒、细菌或真菌感染。
• 基线时 HIV 血清学检测呈阳性。
• 既往有肝病史，包括肝炎。
• 免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 允许使用吸入和局部皮质类固醇。
• 免疫力受损或对严重病毒感染易感。
• 对协议中使用的任何产品过敏。 （如果受试者对环丙沙星过敏，可以根据主治医师的判断用另一种抗生素替代。
• 严重的医学或精神疾病或合并用药，根据主要研究者的判断，可能会干扰受试者对治疗做出反应或耐受治疗或完成试验的能力。