자살 유전자 치료와 전립선암의 무작위 시험 (ReCAP)

포함 기준:

• 등록 전 180일 이내에 조직학적으로 확인된 전립선 선암종을 가진 남성. 적격하려면 피험자가 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.

  • T1기 또는 T2기, 글리슨 점수 7, PSA <= 20ng/mL, 양성 생검 코어 수
  • T1 또는 T2기, Gleason 점수 5 또는 6, PSA >=10 ng/mL 및 <20 ng/mL, 모든 수의 양성 생검 코어
  • T1기 또는 T2기, 글리슨 점수 5 또는 6, PSA <10 ng/mL 및 >=50% 양성 생검 코어
• 등록 전 90일 이내에 이미징, 결절 샘플링 또는 해부에 의해 확립된 음성 림프절.
• 등록 전 90일 이내에 복부 및 골반의 뼈 스캔 및 CT 스캔으로 평가된 전이성 질환의 증거가 없음
• Karnofsky 성능 상태 >=70
• 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 다음 실험실 값으로 평가할 때 적절한 기본 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 혈청 크레아티닌 <=1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >=45 mL/min/m2인 적절한 신장 기능.
• 혈소판 수 > 100,000/μL.
• 절대 호중구 수 > 1,000/μL.
• 헤모글로빈 > 10.0g/dL.
• 정상적인 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 프로트롬빈(PT).
• 빌리루빈 < 1.5mg/dL; SGOT 및 SGPT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성은 치료를 받는 동안과 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 연구 기간 동안 프로토콜의 모든 예상 요구 사항을 충족하려는 의지를 표현할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 조건을 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• 스테이지 >= T3.
• 전립선 특이 항원(PSA) > 20ng/mL.
• 글리슨 점수 >= 8.
• 전립선 부피 >120cc.
• 병리학적으로 양성인 림프절 또는 영상에서 > 1.5cm의 림프절. 참고: 노드 > 1.5cm이지만 생검 음성이 허용됩니다.
• M1 전이성 질환의 증거.
• 등록 5년 이내의 비흑색종 피부암을 제외한 이전의 침습성 악성 종양.
• 5년 미만의 생존 예후.
• 어떤 이유로든 이전의 근치 전립선 절제술, 전립선암에 대한 냉동 수술 또는 양측 고환 절제술.
• 연구 암 부위에 대한 근접 치료를 포함하여 방사선 필드가 중첩되는 이전 방사선 치료.
• 연구 암에 대한 사전 또는 계획된 안드로겐 억제 요법 또는 사전 전신 화학요법. 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다. 그러나 환자는 등록 시점에 화학 요법 완료 후 2년 이상이어야 합니다. Proscar 요법을 받는 환자는 자격이 되려면 중지해야 합니다.
• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
• 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
• 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색.
• 급성 감염. 급성 감염은 연구 요법 시작 후 72시간 이내에 특정 요법이 필요한 모든 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염으로 정의됩니다.
• 베이스라인에서 HIV에 대한 혈청학적 검사 양성.
• 간염을 포함한 간 질환의 과거력.
• 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.
• 심각한 바이러스 감염에 대한 면역력 저하 또는 감수성.
• 프로토콜에 사용된 모든 제품에 대한 알레르기. (피험자가 시프로플록사신에 알레르기가 있는 경우 치료 의사의 판단에 따라 다른 항생제로 대체할 수 있습니다.
• 심각한 의학적 또는 정신과적 질병 또는 연구책임자의 판단에 따라 치료에 반응하거나 용인하거나 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 병용 약물.