Randomiseret forsøg med selvmordsgenterapi og prostatakræft (ReCAP)

Inklusionskriterier:

• Mænd med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata inden for 180 dage før registrering. For at være berettiget skal fagene have en af ​​følgende betingelser:

  • Stadium T1 eller T2, Gleason Score 7, PSA <= 20 ng/mL, ethvert antal positive biopsikerner
  • Stadium T1 eller T2, Gleason Score 5 eller 6, PSA >=10 ng/mL og <20 ng/mL, ethvert antal positive biopsikerner
  • Stadium T1 eller T2, Gleason Score 5 eller 6, PSA <10 ng/mL og >=50 % positive biopsikerner
• Negative lymfeknuder etableret ved billeddannelse, nodalprøvetagning eller dissektion inden for 90 dage før registrering.
• Ingen tegn på metastatisk sygdom vurderet ved knoglescanning og CT-scanning af mave og bækken inden for 90 dage før registrering
• Karnofsky præstationsstatus >=70
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig baseline organfunktion, vurderet ved følgende laboratorieværdier, inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
• Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin <=1,5 mg/dL eller kreatininclearance >=45 ml/min/m2.
• Blodpladetal > 100.000/μL.
• Absolut neutrofiltal > 1.000/μL.
• Hæmoglobin > 10,0 g/dL.
• Normal partiel tromboplastintid (PTT) og protrombin (PT).
• Bilirubin < 1,5 mg/dL; SGOT og SGPT < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
• Mænd med børneproducerende potentiale skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder efter.
• Forsøgspersoner skal besidde evnen til at give informeret samtykke og udtrykke en vilje til at opfylde alle de forventede krav i protokollen i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med følgende betingelser vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Trin >= T3.
• Prostataspecifikt antigen (PSA) > 20 ng/ml.
• Gleason score >= 8.
• Prostata volumen >120cc.
• Patologisk positive lymfeknuder eller noder > 1,5 cm ved billeddiagnostik. Bemærk: noder > 1,5 cm, men biopsi-negative er tilladt.
• Bevis på M1 metastatisk sygdom.
• Tidligere invasiv malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft inden for 5 år efter tilmelding.
• Prognose for overlevelse < 5 år.
• Tidligere radikal prostatektomi, kryokirurgi for prostatacancer eller bilateral orkiektomi uanset årsag.
• Forudgående strålebehandling, herunder brachyterapi, til kræftområdet i undersøgelsen, som ville resultere i overlapning af strålefelter.
• Forudgående eller planlagt androgensuppressionsterapi eller forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsens cancer. Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt; dog skal patienter være >2 år efter afslutning af kemoterapi på tidspunktet for registrering. Patienter i Proscar-behandling skal stoppe for at være berettiget.
• Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som:
• Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
• Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
• Akut infektion. Akut infektion er defineret ved enhver viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver specifik behandling inden for 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesterapien.
• Positiv serologisk test for HIV ved baseline.
• Tidligere leversygdom, inklusive hepatitis.
• Immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider. Brug af inhalerede og topikale kortikosteroider er tilladt.
• Nedsat immunitet eller modtagelighed for alvorlige virusinfektioner.
• Allergi over for ethvert produkt, der anvendes i protokollen. (Hvis forsøgspersonen har en allergi over for Ciprofloxacin, kan et andet antibiotikum erstattes efter den behandlende læges skøn.
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller samtidig medicinering, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens evne til at reagere på eller tolerere behandlingen eller fuldføre forsøget.