Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D na expresi reninu u pacientů s hypertenzí

25. května 2016 aktualizováno: mark munger, University of Utah

Účinky kalcitriolu (1α, 25-[OH]2 vitamin D3) na expresi reninu u pacientů s hypertenzí bez nedostatku vitaminu D

Kardiovaskulární účinky terapie vitaminem D (u lidí) byly dokumentovány pouze u pacientů se známým nedostatkem vitaminu D nebo hyperparatyreózou (náhradní marker nedostatečné aktivity vitaminu D). Není známo, zda kardiovaskulární přínos terapie vitaminem D přesahuje tyto pacienty na běžnou populaci s hypertenzí. Navrhujeme přímo měřit účinek terapie vitaminem D na plazmatickou aktivitu reninu (PRA), plazmatickou koncentraci reninu (PRC), transkripci reninu (v mononukleárních leukocytech) a krevní tlak u hypertenzních (ale jinak zdravých) pacientů v randomizované, kontrolované , experimentální pokus. Půjde o první studii, která bude hodnotit biologickou (PRA, PRC, renin mRNA a polymorfismy) a hypertenzní aktivitu receptoru vitaminu D (VDR) u pacientů bez deficitu vitaminu D. Předpokládáme, že inhibice transkripce reninu vitamínem D způsobí významné snížení PRA, PRC, transkripce reninu, zánětlivých cytokinů, SBP a DBP s potenciální variací podle genotypu VDR. Takový výsledek se může ukázat jako významný při léčbě hypertenze, protože i mírné snížení krevního tlaku (5 mmHg) je spojeno se 14% snížením úmrtnosti v důsledku mrtvice, 9% snížením úmrtnosti na ICHS a 7 % celkového snížení mortality ze všech příčin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku > 55 let.
  2. Pacientky musí být po menopauze, jak je stanoveno chirurgickou hysterektomií nebo 12měsíční anamnézou od poslední aktivní menstruace
  3. Hypertenze stadia I (kritéria JNC VII): průměrný systolický krevní tlak (mSBP) 140–159 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak 90–99 mmHg (mDBP)2
  4. Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Sérový vitamín D <55 pmol/l
  2. Sérový vápník >10,5 mg/dl
  3. Sérový fosfát (anorganický) >5,5 mg/dl
  4. Sérový parathormon (PTH) >1,3 pmol/l
  5. Doplňky vitaminu D, doplňky vápníku, substituční terapie estrogeny, kortikosteroidy (inhalační/perorální) nebo inhibitory hydroxymethyl glutarát CoA reduktázy (statiny) během 30 dnů před randomizací
  6. Hypertenze stadia II (kritéria JNC VII): mSSBP >160 mmHg nebo mSDBP >100 mmHg
  7. Použití alfa2-agonistů, beta-blokátorů nebo více než 2 antihypertenziv při screeningu
  8. Odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min podle Crockroft-Gault Formula
  9. Srdeční selhání (HF), akutní infarkt myokardu (AMI), akutní koronární syndrom (ACS), tranzitorní ischemická ataka (TIA), cerebrovaskulární příhoda (CVA), onemocnění periferních cév (PVD) nebo známá porucha srážlivosti
  10. Inzulin dependentní diabetes mellitus (mohou být zařazeni pacienti stabilizovaní na perorálním režimu)
  11. Anamnéza reakce přecitlivělosti na 1α, 25-(OH)2 vitamin D3 (kalcitriol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Kalcitriol
Lék: kalcitriol
1,0 mcg denně
Ostatní jména:
  • Rocaltrol
  • 1α, 25-[OH]2 Vitamin D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte plazmatickou aktivitu reninu (PRA) a koncentraci reninu v plazmě (PRC) u pacientů s hypertenzí (JNC VII stadium I) po 14denní léčbě kalcitriolem (1α, 25-[OH]2 vitamin D3) nebo odpovídajícím placebem.
Časové okno: 13 MĚSÍCŮ (KVĚTEN 2007-ČERVEN 2008)
13 MĚSÍCŮ (KVĚTEN 2007-ČERVEN 2008)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte transkripci reninu mononukleárních leukocytů (mRNA) mezi kalcitriolem a odpovídajícím placebem.
Časové okno: 13 MĚSÍCŮ (KVĚTEN 2007-ČERVEN 2008)
13 MĚSÍCŮ (KVĚTEN 2007-ČERVEN 2008)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Munger, PharmD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22714
  • 10151812 (Jiné číslo grantu/financování: American Foundation for Pharmaceutical Education)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit