Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na ekspresję reniny u pacjentów z nadciśnieniem

25 maja 2016 zaktualizowane przez: mark munger, University of Utah

Wpływ kalcytriolu (1α, 25-[OH]2 witaminy D3) na ekspresję reniny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez niedoboru witaminy D

Efekty sercowo-naczyniowe terapii witaminą D (u ludzi) zostały udokumentowane tylko u pacjentów ze stwierdzonym niedoborem witaminy D lub nadczynnością przytarczyc (zastępczy wskaźnik niewystarczającej aktywności witaminy D). Nie wiadomo, czy korzyści sercowo-naczyniowe wynikające z terapii witaminą D rozciągają się poza tych pacjentów na ogólną populację z nadciśnieniem tętniczym. Proponujemy bezpośredni pomiar wpływu terapii witaminą D na aktywność reniny w osoczu (PRA), stężenie reniny w osoczu (PRC), transkrypcję reniny (w leukocytach jednojądrzastych) i ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem (ale poza tym zdrowych) w randomizowanym, kontrolowanym , próba eksperymentalna. Będzie to pierwsze badanie oceniające aktywność biologiczną receptora witaminy D (VDR) (PRA, PRC, mRNA reniny i polimorfizmy) oraz aktywność nadciśnieniową u pacjentów bez niedoboru witaminy D. Stawiamy hipotezę, że hamowanie transkrypcji reniny przez witaminę D spowoduje znaczne zmniejszenie PRA, PRC, transkrypcji reniny, cytokin zapalnych, SBP i DBP, z potencjalną zmiennością w zależności od genotypu VDR. Taki wynik może okazać się istotny w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdyż nawet niewielkie obniżenie ciśnienia krwi (5 mmHg) wiąże się z 14% zmniejszeniem śmiertelności z powodu udaru mózgu, 9% zmniejszeniem śmiertelności z powodu CHD i 7% zmniejszeniem śmiertelności z powodu udaru mózgu. % ogólnego zmniejszenia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University Of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 55 lat.
  2. Pacjentki muszą być po menopauzie, co ustalono na podstawie histerektomii chirurgicznej lub 12-miesięcznego wywiadu od ostatniej aktywnej miesiączki
  3. Nadciśnienie stopnia I (Kryteria JNC VII): średnie skurczowe ciśnienie krwi (mSBP) 140-159 mmHg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi 90-99 mmHg (mDBP)2
  4. Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Witamina D w surowicy <55 pmol/L
  2. Stężenie wapnia w surowicy >10,5 mg/dl
  3. Fosforan w surowicy (nieorganiczny) >5,5 mg/dl
  4. Hormon przytarczyc (PTH) w surowicy >1,3 pmol/l
  5. Suplementy witaminy D, suplementy wapnia, estrogenowa terapia zastępcza, kortykosteroidy (wziewne/doustne) lub inhibitory reduktazy CoA hydroksymetyloglutaranu (statyny) w ciągu 30 dni przed randomizacją
  6. Nadciśnienie tętnicze stopnia II (kryterium JNC VII): mSSBP >160 mmHg lub mSDBP >100 mmHg
  7. Stosowanie alfa2-agonistów, beta-blokerów lub więcej niż 2 leków przeciwnadciśnieniowych podczas badań przesiewowych
  8. Szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min według wzoru Crockrofta-Gaulta
  9. Przebyta niewydolność serca (HF), ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), ostry zespół wieńcowy (ACS), przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), choroba naczyń obwodowych (PVD) lub znane zaburzenie krzepnięcia
  10. Cukrzyca insulinozależna (pacjenci ustabilizowani na schematach doustnych mogą być włączeni)
  11. Historia reakcji nadwrażliwości na 1α,25-(OH)2 witaminę D3 (kalcytriol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Kalcytriol
Lek: kalcytriol
1,0 mcg dziennie
Inne nazwy:
  • Rocaltrol
  • 1α, 25-[OH]2 Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj aktywność reniny w osoczu (PRA) i stężenie reniny w osoczu (PRC) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (JNC VII stopień I) po 14 dniach leczenia kalcytriolem (1α, 25-[OH]2 witamina D3) lub dopasowanym placebo.
Ramy czasowe: 13 MIESIĘCY (MAJ 2007-CZERWIEC 2008)
13 MIESIĘCY (MAJ 2007-CZERWIEC 2008)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie transkrypcji reniny leukocytów jednojądrzastych (mRNA) między kalcytriolem a dopasowanym placebo.
Ramy czasowe: 13 MIESIĘCY (MAJ 2007-CZERWIEC 2008)
13 MIESIĘCY (MAJ 2007-CZERWIEC 2008)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Munger, PharmD, University Of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22714
  • 10151812 (Inny numer grantu/finansowania: American Foundation for Pharmaceutical Education)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj