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Auswirkungen von Vitamin D auf die Renin-Expression bei Bluthochdruckpatienten

25. Mai 2016 aktualisiert von: mark munger, University of Utah

Auswirkungen von Calcitriol (1α, 25-[OH]2 Vitamin D3) auf die Renin-Expression bei Bluthochdruckpatienten ohne Vitamin-D-Mangel

Die kardiovaskulären Wirkungen einer Vitamin-D-Therapie (beim Menschen) wurden nur bei Patienten mit bekanntem Vitamin-D-Mangel oder Hyperparathyreoidismus (ein Ersatzmarker für unzureichende Vitamin-D-Aktivität) dokumentiert. Es ist nicht bekannt, ob sich die kardiovaskulären Vorteile einer Vitamin-D-Therapie über diese Patienten hinaus auf die allgemeine hypertensive Bevölkerung erstrecken. Wir schlagen vor, die Wirkung einer Vitamin-D-Therapie auf die Plasma-Renin-Aktivität (PRA), die Plasma-Renin-Konzentration (PRC), die Renin-Transkription (in mononukleären Leukozyten) und den Blutdruck bei hypertensiven (aber ansonsten gesunden) Patienten in einer randomisierten, kontrollierten Studie direkt zu messen , experimenteller Versuch. Dies wird die erste Studie sein, die die biologische Aktivität des Vitamin-D-Rezeptors (VDR) (PRA, PRC, Renin-mRNA und Polymorphismen) und die hypertensive Aktivität bei Patienten ohne Vitamin-D-Mangel untersucht. Wir gehen davon aus, dass die Vitamin-D-Hemmung der Renin-Transkription zu einer signifikanten Verringerung von PRA, PRC, Renin-Transkription, entzündlichen Zytokinen, SBP und DBP führt, mit möglichen Variationen je nach VDR-Genotyp. Ein solches Ergebnis kann sich bei der Behandlung von Bluthochdruck als signifikant erweisen, da selbst eine mäßige Blutdrucksenkung (5 mmHg) mit einer 14-prozentigen Verringerung der Schlaganfall-Sterblichkeit, einer 9-prozentigen Verringerung der KHK-Sterblichkeit und einer 7-prozentigen Verringerung der Sterblichkeit verbunden ist % Gesamtreduktion der Gesamtmortalität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter > 55 Jahre.
  2. Weibliche Patienten müssen postmenopausal sein, wie durch chirurgische Hysterektomie oder 12 Monate Vorgeschichte seit der letzten aktiven Menstruation bestimmt
  3. Bluthochdruck im Stadium I (JNC VII-Kriterien): mittlerer systolischer Blutdruck (mSBP) 140–159 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck 90–99 mmHg (mDBP)2
  4. Geben Sie eine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Serum-Vitamin D <55 pmol/L
  2. Serumkalzium > 10,5 mg/dl
  3. Serumphosphat (anorganisch) >5,5 mg/dL
  4. Parathormon (PTH) im Serum > 1,3 pmol/l
  5. Vitamin-D-Ergänzungen, Kalziumergänzungen, Östrogenersatztherapie, Kortikosteroide (inhalativ/oral) oder Hydroxymethylglutarat-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  6. Bluthochdruck im Stadium II (JNC VII-Kriterien): mSSBP > 160 mmHg oder mSDBP > 100 mmHg
  7. Verwendung von Alpha2-Agonisten, Betablockern oder mehr als 2 blutdrucksenkenden Medikamenten beim Screening
  8. Geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min nach Crockroft-Gault-Formel
  9. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (HF), akutem Myokardinfarkt (AMI), akutem Koronarsyndrom (ACS), transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), peripherer Gefäßerkrankung (PVD) oder bekannter Gerinnungsstörung
  10. Insulinabhängiger Diabetes mellitus (Patienten, die mit oralen Therapien stabilisiert sind, können aufgenommen werden)
  11. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf 1α, 25-(OH)2 Vitamin D3 (Calcitriol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Experimental: Calcitriol
1,0 µg täglich
Andere Namen:
  • Rocaltrol
  • 1α, 25-[OH]2 Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Plasma-Renin-Aktivität (PRA) und Plasma-Renin-Konzentration (PRC) bei Bluthochdruckpatienten (JNC VII Stadium I) nach 14-tägiger Behandlung mit Calcitriol (1α, 25-[OH]2 Vitamin D3) oder einem passenden Placebo.
Zeitfenster: 13 MONATE (MAI 2007-JUNI 2008)
13 MONATE (MAI 2007-JUNI 2008)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die mononukleäre Leukozyten-Renin-Transkription (mRNA) zwischen Calcitriol und passendem Placebo.
Zeitfenster: 13 MONATE (MAI 2007-JUNI 2008)
13 MONATE (MAI 2007-JUNI 2008)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Munger, PharmD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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