- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00585442
Auswirkungen von Vitamin D auf die Renin-Expression bei Bluthochdruckpatienten
25. Mai 2016 aktualisiert von: mark munger, University of Utah
Auswirkungen von Calcitriol (1α, 25-[OH]2 Vitamin D3) auf die Renin-Expression bei Bluthochdruckpatienten ohne Vitamin-D-Mangel
Die kardiovaskulären Wirkungen einer Vitamin-D-Therapie (beim Menschen) wurden nur bei Patienten mit bekanntem Vitamin-D-Mangel oder Hyperparathyreoidismus (ein Ersatzmarker für unzureichende Vitamin-D-Aktivität) dokumentiert.
Es ist nicht bekannt, ob sich die kardiovaskulären Vorteile einer Vitamin-D-Therapie über diese Patienten hinaus auf die allgemeine hypertensive Bevölkerung erstrecken.
Wir schlagen vor, die Wirkung einer Vitamin-D-Therapie auf die Plasma-Renin-Aktivität (PRA), die Plasma-Renin-Konzentration (PRC), die Renin-Transkription (in mononukleären Leukozyten) und den Blutdruck bei hypertensiven (aber ansonsten gesunden) Patienten in einer randomisierten, kontrollierten Studie direkt zu messen , experimenteller Versuch.
Dies wird die erste Studie sein, die die biologische Aktivität des Vitamin-D-Rezeptors (VDR) (PRA, PRC, Renin-mRNA und Polymorphismen) und die hypertensive Aktivität bei Patienten ohne Vitamin-D-Mangel untersucht.
Wir gehen davon aus, dass die Vitamin-D-Hemmung der Renin-Transkription zu einer signifikanten Verringerung von PRA, PRC, Renin-Transkription, entzündlichen Zytokinen, SBP und DBP führt, mit möglichen Variationen je nach VDR-Genotyp.
Ein solches Ergebnis kann sich bei der Behandlung von Bluthochdruck als signifikant erweisen, da selbst eine mäßige Blutdrucksenkung (5 mmHg) mit einer 14-prozentigen Verringerung der Schlaganfall-Sterblichkeit, einer 9-prozentigen Verringerung der KHK-Sterblichkeit und einer 7-prozentigen Verringerung der Sterblichkeit verbunden ist % Gesamtreduktion der Gesamtmortalität.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter > 55 Jahre.
- Weibliche Patienten müssen postmenopausal sein, wie durch chirurgische Hysterektomie oder 12 Monate Vorgeschichte seit der letzten aktiven Menstruation bestimmt
- Bluthochdruck im Stadium I (JNC VII-Kriterien): mittlerer systolischer Blutdruck (mSBP) 140–159 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck 90–99 mmHg (mDBP)2
- Geben Sie eine informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Serum-Vitamin D <55 pmol/L
- Serumkalzium > 10,5 mg/dl
- Serumphosphat (anorganisch) >5,5 mg/dL
- Parathormon (PTH) im Serum > 1,3 pmol/l
- Vitamin-D-Ergänzungen, Kalziumergänzungen, Östrogenersatztherapie, Kortikosteroide (inhalativ/oral) oder Hydroxymethylglutarat-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Bluthochdruck im Stadium II (JNC VII-Kriterien): mSSBP > 160 mmHg oder mSDBP > 100 mmHg
- Verwendung von Alpha2-Agonisten, Betablockern oder mehr als 2 blutdrucksenkenden Medikamenten beim Screening
- Geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min nach Crockroft-Gault-Formel
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (HF), akutem Myokardinfarkt (AMI), akutem Koronarsyndrom (ACS), transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), peripherer Gefäßerkrankung (PVD) oder bekannter Gerinnungsstörung
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus (Patienten, die mit oralen Therapien stabilisiert sind, können aufgenommen werden)
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf 1α, 25-(OH)2 Vitamin D3 (Calcitriol)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: Calcitriol
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1,0 µg täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Plasma-Renin-Aktivität (PRA) und Plasma-Renin-Konzentration (PRC) bei Bluthochdruckpatienten (JNC VII Stadium I) nach 14-tägiger Behandlung mit Calcitriol (1α, 25-[OH]2 Vitamin D3) oder einem passenden Placebo.
Zeitfenster: 13 MONATE (MAI 2007-JUNI 2008)
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13 MONATE (MAI 2007-JUNI 2008)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die mononukleäre Leukozyten-Renin-Transkription (mRNA) zwischen Calcitriol und passendem Placebo.
Zeitfenster: 13 MONATE (MAI 2007-JUNI 2008)
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13 MONATE (MAI 2007-JUNI 2008)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Munger, PharmD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Mangel an Vitamin D
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Vitamin-D
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- 22714
- 10151812 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Foundation for Pharmaceutical Education)
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