Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vitamin D på reninekspression hos hypertensive patienter

25. maj 2016 opdateret af: mark munger, University of Utah

Virkninger af calcitriol (1α, 25-[OH]2 vitamin D3) på reninekspression hos hypertensive patienter uden vitamin D-mangel

De kardiovaskulære virkninger af D-vitaminbehandling (hos mennesker) er kun blevet dokumenteret hos patienter med kendt D-vitaminmangel eller hyperparathyroidisme (en surrogatmarkør for utilstrækkelig D-vitaminaktivitet). Det er ukendt, om de kardiovaskulære fordele ved D-vitaminbehandling rækker ud over disse patienter til den generelle hypertensive befolkning. Vi foreslår direkte at måle effekten af ​​D-vitaminbehandling på plasmareninaktivitet (PRA), plasmareninkoncentration (PRC), renintranskription (i mononukleære leukocytter) og blodtryk hos hypertensive (men ellers raske) patienter i en randomiseret, kontrolleret , eksperimentelt forsøg. Dette vil være det første studie til at vurdere vitamin D-receptor (VDR) biologisk (PRA, PRC, renin mRNA og polymorfismer) og hypertensiv aktivitet hos patienter uden D-vitaminmangel. Vi antager, at vitamin D-hæmning af renin-transkription vil producere betydelige reduktioner i PRA, PRC, renin-transkription, inflammatoriske cytokiner, SBP og DBP, med potentiel variation af VDR-genotype. Et sådant resultat kan vise sig at være signifikant i behandlingen af ​​hypertension, da selv beskedne blodtryksreduktioner (5 mmHg) er forbundet med en 14 % reduktion i dødeligheden på grund af slagtilfælde, en 9 % reduktion i dødeligheden på grund af CHD og en 7 % samlet reduktion i dødelighed af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen > 55 år.
  2. Kvindelige patienter skal være postmenopausale, som bestemt ved kirurgisk hysterektomi eller 12 måneders historie siden sidste aktive menstruation
  3. Stadie I hypertension (JNC VII-kriterier): gennemsnitligt systolisk blodtryk (mSBP) 140-159 mmHg og gennemsnitligt diastolisk blodtryk 90-99 mmHg (mDBP)2
  4. Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Serum D-vitamin <55 pmol/L
  2. Serumcalcium >10,5 mg/dL
  3. Serumphosphat (uorganisk) >5,5 mg/dL
  4. Serum parathyreoideahormon (PTH) >1,3 pmol/L
  5. D-vitamintilskud, calciumtilskud, østrogenerstatningsterapi, kortikosteroider (inhaleret/oral) eller hydroxymethylglutarat CoA-reduktasehæmmere (statiner) inden for 30 dage før randomisering
  6. Stadie II hypertension (JNC VII-kriterier): mSSBP >160 mmHg eller mSDBP >100 mmHg
  7. Brug af alfa2-agonister, betablokkere eller mere end 2 antihypertensive lægemidler ved screening
  8. Estimeret kreatininclearance <30 ml/min ved Crockroft-Gault Formula
  9. Anamnese med hjertesvigt (HF), akut myokardieinfarkt (AMI), akut koronarsyndrom (ACS), forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), perifer vaskulær sygdom (PVD) eller kendt koagulationsforstyrrelse
  10. Insulinafhængig diabetes mellitus (patienter stabiliseret på orale regimer kan tilmeldes)
  11. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for 1α, 25-(OH)2 vitamin D3 (calcitriol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Calcitriol
Medicin: calcitriol
1,0 mcg dagligt
Andre navne:
  • Rocaltrol
  • 1α, 25-[OH]2 Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign plasmareninaktivitet (PRA) og plasmareninkoncentration (PRC) hos hypertensive patienter (JNC VII stadium I) efter 14 dages behandling med calcitriol (1α, 25-[OH]2 vitamin D3) eller matchet placebo.
Tidsramme: 13 MÅNEDER (MAJ 2007-JUNI 2008)
13 MÅNEDER (MAJ 2007-JUNI 2008)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign mononukleær leukocyt renin transkription (mRNA) mellem calcitriol og matchet placebo.
Tidsramme: 13 MÅNEDER (MAJ 2007-JUNI 2008)
13 MÅNEDER (MAJ 2007-JUNI 2008)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Munger, PharmD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2008

Først opslået (Skøn)

3. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22714
  • 10151812 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Foundation for Pharmaceutical Education)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner