Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D på reninuttryck hos hypertensiva patienter

25 maj 2016 uppdaterad av: mark munger, University of Utah

Effekter av kalcitriol (1α, 25-[OH]2 vitamin D3) på reninuttryck hos hypertensiva patienter utan vitamin D-brist

De kardiovaskulära effekterna av D-vitaminbehandling (hos människor) har endast dokumenterats hos patienter med känd D-vitaminbrist eller hyperparatyreoidism (en surrogatmarkör för otillräcklig D-vitaminaktivitet). Det är okänt om de kardiovaskulära fördelarna med D-vitaminbehandling sträcker sig utöver dessa patienter till den allmänna hypertonipopulationen. Vi föreslår att direkt mäta effekten av vitamin D-terapi på plasmareninaktivitet (PRA), plasmareninkoncentration (PRC), renintranskription (i mononukleära leukocyter) och blodtryck hos hypertensiva (men i övrigt friska) patienter i en randomiserad, kontrollerad , experimentell prövning. Detta kommer att vara den första studien för att bedöma vitamin D-receptor (VDR) biologisk (PRA, PRC, renin-mRNA och polymorfismer) och hypertensiv aktivitet hos patienter utan D-vitaminbrist. Vi antar att vitamin D-hämning av renintranskription kommer att ge betydande minskningar av PRA, PRC, renintranskription, inflammatoriska cytokiner, SBP och DBP, med potentiell variation av VDR-genotyp. Ett sådant resultat kan visa sig vara signifikant vid behandling av hypertoni, eftersom även måttliga blodtryckssänkningar (5 mmHg) är förknippade med en 14 % minskning av dödligheten på grund av stroke, en 9 % minskning av dödligheten på grund av CHD och en 7 % total minskning av dödlighet av alla orsaker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University Of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter ålder > 55 år.
  2. Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala, beroende på kirurgisk hysterektomi eller 12 månaders historia sedan senaste aktiva menstruation
  3. Steg I hypertoni (JNC VII-kriterier): medelsystoliskt blodtryck (mSBP) 140-159 mmHg och medeldiastoliskt blodtryck 90 - 99 mmHg (mDBP)2
  4. Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Serum vitamin D <55 pmol/L
  2. Serumkalcium >10,5 mg/dL
  3. Serumfosfat (oorganiskt) >5,5 mg/dL
  4. Serum paratyreoideahormon (PTH) >1,3 pmol/L
  5. D-vitamintillskott, kalciumtillskott, östrogenersättningsterapi, kortikosteroider (inhalerade/orala) eller hydroximetylglutarat CoA-reduktashämmare (statiner) inom 30 dagar före randomisering
  6. Steg II hypertoni (JNC VII-kriterier): mSSBP >160 mmHg eller mSDBP >100 mmHg
  7. Användning av alfa2-agonister, betablockerare eller mer än 2 antihypertensiva läkemedel vid screening
  8. Beräknad kreatininclearance <30 ml/min med Crockroft-Gault Formula
  9. Anamnes med hjärtsvikt (HF), akut hjärtinfarkt (AMI), akut kranskärlssyndrom (ACS), transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (CVA), perifer kärlsjukdom (PVD) eller känd koagulationsstörning
  10. Insulinberoende diabetes mellitus (patienter som stabiliserats på orala kurer kan inkluderas)
  11. Historik med överkänslighetsreaktion mot 1α, 25-(OH)2 vitamin D3 (kalcitriol)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Kalcitriol
Läkemedel: kalcitriol
1,0 mcg dagligen
Andra namn:
  • Rocaltrol
  • La, 25-[OH]2 Vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför plasmareninaktivitet (PRA) och plasmareninkoncentration (PRC) hos hypertonipatienter (JNC VII stadium I) efter 14 dagars behandling med kalcitriol (1α, 25-[OH]2 vitamin D3) eller matchad placebo.
Tidsram: 13 MÅNADER (MAJ 2007–JUNI 2008)
13 MÅNADER (MAJ 2007–JUNI 2008)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför mononukleär leukocytrenintranskription (mRNA) mellan kalcitriol och matchad placebo.
Tidsram: 13 MÅNADER (MAJ 2007–JUNI 2008)
13 MÅNADER (MAJ 2007–JUNI 2008)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Munger, PharmD, University Of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22714
  • 10151812 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Foundation for Pharmaceutical Education)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera