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Effetti della vitamina D sull'espressione della renina nei pazienti ipertesi

25 maggio 2016 aggiornato da: mark munger, University of Utah

Effetti del calcitriolo (1α, 25-[OH]2 vitamina D3) sull'espressione della renina nei pazienti ipertesi senza carenza di vitamina D

Gli effetti cardiovascolari della terapia con vitamina D (negli esseri umani) sono stati documentati solo in pazienti con nota carenza di vitamina D o iperparatiroidismo (un marcatore surrogato dell'inadeguata attività della vitamina D). Non è noto se i benefici cardiovascolari della terapia con vitamina D si estendano oltre questi pazienti alla popolazione ipertesa in generale. Proponiamo di misurare direttamente l'effetto della terapia con vitamina D sull'attività della renina plasmatica (PRA), sulla concentrazione della renina plasmatica (PRC), sulla trascrizione della renina (nei leucociti mononucleati) e sulla pressione sanguigna in pazienti ipertesi (ma per il resto sani) in uno studio randomizzato e controllato , prova sperimentale. Questo sarà il primo studio a valutare l'attività biologica del recettore della vitamina D (VDR) (PRA, PRC, mRNA della renina e polimorfismi) e ipertensiva in pazienti senza carenza di vitamina D. Ipotizziamo che l'inibizione della vitamina D della trascrizione della renina produrrà riduzioni significative di PRA, PRC, trascrizione della renina, citochine infiammatorie, SBP e DBP, con potenziale variazione del genotipo VDR. Tale risultato può rivelarsi significativo nel trattamento dell'ipertensione, in quanto anche modeste riduzioni della pressione arteriosa (5 mmHg) sono associate a una riduzione del 14% della mortalità per ictus, del 9% della mortalità per CHD e del 7 % di riduzione complessiva della mortalità per tutte le cause.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età > 55 anni.
  2. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, come determinato dall'isterectomia chirurgica o dall'anamnesi di 12 mesi dall'ultima mestruazione attiva
  3. Ipertensione di stadio I (criteri JNC VII): pressione arteriosa sistolica media (mSBP) 140-159 mmHg e pressione arteriosa diastolica media 90-99 mmHg (mDBP)2
  4. Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Vitamina D sierica <55 pmol/L
  2. Calcio sierico >10,5 mg/dL
  3. Fosfato sierico (inorganico) >5,5 mg/dL
  4. Ormone paratiroideo sierico (PTH) > 1,3 pmol/L
  5. Integratori di vitamina D, integratori di calcio, terapia sostitutiva con estrogeni, corticosteroidi (per via inalatoria/orale) o inibitori dell'idrossimetilglutarato CoA reduttasi (statine) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  6. Ipertensione di stadio II (criteri JNC VII): mSSBP >160 mmHg o mSDBP >100 mmHg
  7. Uso di alfa2-agonisti, beta-bloccanti o più di 2 farmaci antipertensivi allo screening
  8. Clearance stimata della creatinina <30 ml/min secondo la formula di Crockroft-Gault
  9. Storia di insufficienza cardiaca (HF), infarto miocardico acuto (AMI), sindrome coronarica acuta (ACS), attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA), malattia vascolare periferica (PVD) o disturbo della coagulazione noto
  10. Diabete mellito insulino-dipendente (possono essere arruolati pazienti stabilizzati con regimi orali)
  11. Storia di reazione di ipersensibilità alla 1α, 25-(OH)2 vitamina D3 (calcitriolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Calcitriolo
Droga: calcitriolo
1,0 mcg al giorno
Altri nomi:
  • Rockaltrol
  • 1α, 25-[OH]2 Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'attività della renina plasmatica (PRA) e la concentrazione della renina plasmatica (PRC) in pazienti ipertesi (JNC VII stadio I) dopo 14 giorni di trattamento con calcitriolo (1α, 25-[OH]2 vitamina D3) o placebo abbinato.
Lasso di tempo: 13 MESI (MAGGIO 2007-GIUGNO 2008)
13 MESI (MAGGIO 2007-GIUGNO 2008)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la trascrizione della renina dei leucociti mononucleari (mRNA) tra calcitriolo e placebo abbinato.
Lasso di tempo: 13 MESI (MAGGIO 2007-GIUGNO 2008)
13 MESI (MAGGIO 2007-GIUGNO 2008)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Munger, PharmD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22714
  • 10151812 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Foundation for Pharmaceutical Education)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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