Návrh na vyhodnocení účinnosti InterX 5000 při léčbě chronické bolesti krku a ramen
24. června 2010 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Účelem navrhované studie je vyhodnotit účinnost InterX 5000 při úlevě od chronické bolesti krku a ramen. Tato studie se zaměří na účinnost léčby pacientů, kteří mají funkční omezení aktivity kvůli chronické/recidivující bolesti krku nebo ramene.
H1: Léčba InterX bude mít mírný účinek na snížení bolesti.
H2: Funkční zisky budou větší u pacientů léčených InterX ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
H3: Chronická bolest krku a ramen je častější u pacientů, kteří vykazují radiografický důkaz degenerativní spondylózy/artrózy krční páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Modality elektrické stimulace různých typů byly používány jako léčebná intervence po léta v široké škále aplikací.
Jedinci s bolestmi krku a ramen představují významnou část populace bolesti hledající úlevu.
Existuje však nedostatek údajů ze studií kvality publikovaných v běžných recenzovaných časopisech podporujících účinnost této intervence.
Nebyly hlášeny žádné dobře navržené prospektivní, randomizované, kontrolované studie, které by zkoumaly účinnost nebo efektivitu této intervence u pacientů s chronickou bolestí krku a ramen.
Potřeba takové práce se stává stále důležitější vzhledem k progresivně rostoucím požadavkům na medicínu založenou na důkazech, která by ospravedlnila proplácení péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická nebo opakující se bolest krku nebo ramene trvající nejméně 3 měsíce s bolestí paže nebo bez ní
- ochoten podepsat souhlas s účastí na studii
- schopen/ochotný dodržovat léčebný plán
Kritéria vyloučení:
- klinicky významná herniace ploténky (definovaná jako pozitivní radikulární bolest paže zhoršená změnou polohy hlavy nebo příznaky neurálního natažení z provokativního pohybu paže, to nevylučuje pacienty s jakoukoli zobrazenou herniací, protože jde o běžný nález ve všech populacích)
- zlomenina páteře
- předchozí léčba elektrickou stimulací pro tuto epizodu
- nedávná operace krční páteře nebo ramene nebo implantované nástroje/protézy.
- pacienti s kardiostimulátorem nebo míšním stimulátorem, epilepsie, těhotenství, nedávná (3 měsíce) chemoterapie/radioterapie, flebitida, užívání kortizonu (30 dní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Léčba InterX plus rehabilitační cvičení
|
Pacienti budou dostávat léčbu InterX 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: 2
Neaktivní léčba InterX plus rehabilitační cvičení
|
Pacienti budou dostávat léčbu InterX placebem 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Zkrácená studie lékařských výsledků 36 (SF-36) Health Survey
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Krátký dotazník McGill
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Biomarkery (zánětlivé cytokiny a SP)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Test funkčního poškození – ruka a krk, rameno, paže (FIT-HaNSA)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Cervikální rozsah pohybu (CROM)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Prahová hodnota vibrací
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Tolerance bolesti a prahová hodnota - tlak
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Práh bolesti a tolerance – aktuální vnímání
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Aktuální práh vnímání
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Index chůze na krku (NWI)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Svalová únava
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda J Woodhouse, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: John J Triano, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
- Vrchní vyšetřovatel: Vickie Galea, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: H Stephen Injeyan, PhD, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
- Vrchní vyšetřovatel: Joy MacDermid, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Marion McGregor, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Pierrynowski, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Ruegg, PhD, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
- Vrchní vyšetřovatel: Julita A Teodorczyk-Injeyan, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .