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Propuesta para Evaluar la Eficacia del InterX 5000 en el Tratamiento del Dolor Crónico de Cuello y Hombro

24 de junio de 2010 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

El propósito del estudio propuesto es evaluar la eficacia del InterX 5000 para aliviar el dolor crónico de cuello y hombro. Este estudio se centrará en la eficacia del tratamiento de pacientes que tienen limitaciones funcionales en la actividad debido a dolor crónico/recurrente en el cuello o el hombro.

H1: la terapia InterX tendrá un efecto moderado para reducir el dolor.

H2: Las ganancias funcionales serán mayores en los pacientes que reciben terapia con InterX en comparación con los que reciben tratamiento con placebo.

H3: el dolor crónico de cuello y hombros es más frecuente en pacientes que muestran evidencia radiográfica de espondilosis/artrosis degenerativa de la columna cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las modalidades de estimulación eléctrica de varios tipos se han utilizado como intervención terapéutica durante años en una amplia variedad de aplicaciones. Las personas con dolor de cuello y hombro representan un segmento importante de la población que busca alivio del dolor. Sin embargo, hay una escasez de datos de estudios de calidad publicados en las principales revistas revisadas por pares que respalden la efectividad de esta intervención. No se han informado ensayos controlados prospectivos, aleatorizados y bien diseñados que investiguen la eficacia o la efectividad de esta intervención en pacientes con dolor crónico de cuello y hombro. La necesidad de tal trabajo es cada vez más importante considerando las demandas cada vez mayores de medicina basada en la evidencia para justificar el reembolso de la atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1C7
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2H 3J1
        • Canadian Memorial Chiropractic College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de cuello u hombro crónico o recurrente de al menos 3 meses de duración con o sin dolor en el brazo
  • dispuesto a firmar el consentimiento para la participación en el estudio
  • capaz/dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • hernia discal clínicamente significativa (definida como dolor radicular positivo en el brazo agravado por el cambio de posición de la cabeza o signos de estiramiento neural por el movimiento provocativo del brazo, esto no excluirá a los pacientes con cualquier hernia en la imagen ya que es un hallazgo común en todas las poblaciones)
  • fractura de columna
  • tratamiento previo de estimulación eléctrica para este episodio
  • cirugía reciente de la columna cervical o del hombro o instrumentación/prótesis implantada.
  • pacientes con marcapasos cardíaco o estimulador de la médula espinal, epilepsia, embarazo, quimioterapia/radioterapia reciente (3 meses), flebitis, uso de cortisona (30 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Tratamiento InterX más ejercicios de rehabilitación
Dispositivo: Tratamiento InterX 5000
Los pacientes recibirán tratamiento InterX 3 veces a la semana durante 4 semanas.
Comparador de placebos: 2
Tratamiento InterX inactivo más ejercicios de rehabilitación
Dispositivo: InterX 5000 inactivo
Los pacientes recibirán tratamiento con placebo de InterX 3 veces a la semana durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Estudio de resultados médicos, formulario abreviado 36 (SF-36) Encuesta de salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cuestionario McGill de formato corto
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Biomarcadores (citoquinas inflamatorias y SP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Prueba de deterioro funcional: mano, cuello, hombro y brazo (FIT-HaNSA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Rango de movimiento cervical (CROM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Umbral de vibración
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Tolerancia al dolor y umbral: presión
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Umbral y Tolerancia al Dolor - Percepción Actual
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Umbral de percepción actual
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Índice de caminata del cuello (NWI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Fatiga muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Canadian Memorial Chiropractic College
Neuro Resource Group

Investigadores

  • Investigador principal: Linda J Woodhouse, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: John J Triano, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
  • Investigador principal: Vickie Galea, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: H Stephen Injeyan, PhD, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
  • Investigador principal: Joy MacDermid, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Marion McGregor, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
  • Investigador principal: Michael Pierrynowski, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Richard Ruegg, PhD, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
  • Investigador principal: Julita A Teodorczyk-Injeyan, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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