Proposta per valutare l'efficacia di InterX 5000 nel trattamento del dolore cronico al collo e alla spalla
24 giugno 2010 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Lo scopo dello studio proposto è valutare l'efficacia dell'InterX 5000 nell'alleviare il dolore cronico al collo e alla spalla. Questo studio si concentrerà sull'efficacia del trattamento di pazienti che hanno limitazioni funzionali nell'attività a causa di dolore cronico/ricorrente al collo o alla spalla.
H1: la terapia InterX avrà un effetto moderato per ridurre il dolore.
H2: I guadagni funzionali saranno maggiori nei pazienti che ricevono la terapia con InterX rispetto a quelli che hanno ricevuto il trattamento con placebo.
H3: Il dolore cronico al collo e alla spalla è più diffuso nei pazienti che presentano evidenza radiografica di spondilosi/artrosi degenerativa del rachide cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Modalità di stimolazione elettrica di vario tipo sono state utilizzate per anni come intervento terapeutico in un'ampia varietà di applicazioni.
Gli individui con dolore al collo e alla spalla rappresentano un segmento significativo della popolazione del dolore che cerca sollievo.
Tuttavia, vi è una scarsità di dati provenienti da studi di qualità pubblicati su riviste peer-reviewed tradizionali a sostegno dell'efficacia di questo intervento.
Non sono stati segnalati studi prospettici, randomizzati e controllati ben progettati che indaghino l'efficacia o l'efficacia di questo intervento in pazienti con dolore cronico al collo e alla spalla.
La necessità di tale lavoro sta diventando sempre più importante considerando le richieste progressivamente maggiori di medicina basata sull'evidenza per giustificare il rimborso delle cure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore cronico o ricorrente al collo o alla spalla della durata di almeno 3 mesi con o senza dolore al braccio
- disposto a firmare il consenso per la partecipazione allo studio
- in grado/disposto a rispettare il programma di trattamento
Criteri di esclusione:
- ernia del disco clinicamente significativa (definita come dolore radicolare positivo al braccio aggravato dal cambiamento della posizione della testa o segni di allungamento neurale dovuti a movimenti provocatori del braccio, questo non escluderà i pazienti con ernia dell'immagine poiché si tratta di un reperto comune in tutte le popolazioni)
- frattura spinale
- precedente trattamento di stimolazione elettrica per questo episodio
- recente intervento chirurgico al rachide cervicale o alla spalla o strumentazione/protesi impiantate.
- pazienti con pacemaker cardiaco o stimolatore del midollo spinale, epilessia, gravidanza, recente (3 mesi) chemioterapia/radioterapia, flebite, uso di cortisone (30 giorni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Trattamento InterX più esercizi di riabilitazione
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I pazienti riceveranno il trattamento InterX 3 volte a settimana per 4 settimane.
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Comparatore placebo: 2
Trattamento InterX inattivo più esercizi di riabilitazione
|
I pazienti riceveranno il trattamento placebo InterX 3 volte a settimana per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Studio sui risultati medici Short-Form 36 (SF-36) Indagine sulla salute
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Breve questionario McGill
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Biomarcatori (citochine infiammatorie e SP)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Test di compromissione funzionale della mano e del collo, della spalla e del braccio (FIT-HaNSA)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Gamma di movimento cervicale (CROM)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Forza di presa
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Soglia di vibrazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Tolleranza e soglia del dolore - Pressione
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Soglia e tolleranza del dolore - Percezione attuale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Soglia di percezione attuale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Indice di camminata del collo (NWI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Linda J Woodhouse, PhD, McMaster University
- Investigatore principale: John J Triano, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
- Investigatore principale: Vickie Galea, PhD, McMaster University
- Investigatore principale: H Stephen Injeyan, PhD, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
- Investigatore principale: Joy MacDermid, PhD, McMaster University
- Investigatore principale: Marion McGregor, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
- Investigatore principale: Michael Pierrynowski, PhD, McMaster University
- Investigatore principale: Richard Ruegg, PhD, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
- Investigatore principale: Julita A Teodorczyk-Injeyan, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRG
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