Propozycja oceny skuteczności InterX 5000 w leczeniu przewlekłego bólu szyi i barków
24 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności InterX 5000 w łagodzeniu przewlekłego bólu szyi i ramion. To badanie skupi się na skuteczności leczenia pacjentów, którzy mają funkcjonalne ograniczenia w aktywności z powodu przewlekłego/nawracającego bólu szyi lub barku.
H1: Terapia InterX będzie miała umiarkowany wpływ na zmniejszenie bólu.
H2: Korzyści funkcjonalne będą większe u pacjentów otrzymujących terapię InterX w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo.
H3: Przewlekły ból szyi i ramion występuje częściej u pacjentów z radiograficznymi objawami zwyrodnieniowej spondylozy/artrozy kręgosłupa szyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różnego rodzaju metody stymulacji elektrycznej są od lat stosowane jako interwencja terapeutyczna w wielu różnych zastosowaniach.
Osoby z bólem szyi i ramion stanowią znaczną część populacji cierpiącej na ból, która szuka ulgi.
Istnieje jednak niedostatek danych z badań jakościowych opublikowanych w recenzowanych czasopismach głównego nurtu, potwierdzających skuteczność tej interwencji.
Nie zgłoszono żadnych dobrze zaprojektowanych prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających skuteczność lub skuteczność tej interwencji u pacjentów z przewlekłym bólem szyi i ramion.
Potrzeba takiej pracy staje się coraz ważniejsza, biorąc pod uwagę coraz większe zapotrzebowanie na medycynę opartą na dowodach, aby uzasadnić zwrot kosztów opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły lub nawracający ból szyi lub barku trwający co najmniej 3 miesiące z bólem ramienia lub bez
- chęć podpisania zgody na udział w badaniu
- zdolny/chętny do przestrzegania harmonogramu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie istotna przepuklina dysku (zdefiniowana jako pozytywny ból korzeniowy ramienia nasilający się przez zmianę pozycji głowy lub oznaki rozciągnięcia nerwów spowodowane prowokacyjnymi ruchami ramion, nie wyklucza to pacjentów z jakąkolwiek sfotografowaną przepukliną, ponieważ jest to wspólne odkrycie we wszystkich populacjach)
- złamanie kręgosłupa
- poprzednia stymulacja elektryczna dla tego epizodu
- niedawna operacja odcinka szyjnego kręgosłupa lub barku lub wszczepione instrumenty/protezy.
- pacjenci z rozrusznikiem serca lub stymulatorem rdzenia kręgowego, padaczka, ciąża, niedawna (3 miesiące) chemioterapia/radioterapia, zapalenie żył, stosowanie kortyzonu (30 dni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Leczenie InterX plus ćwiczenia rehabilitacyjne
|
Pacjenci będą otrzymywać leczenie InterX 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: 2
Nieaktywne leczenie InterX plus ćwiczenia rehabilitacyjne
|
Pacjenci będą otrzymywać placebo InterX 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Krótka ankieta dotycząca wyników badań medycznych 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Skrócony kwestionariusz McGilla
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Biomarkery (cytokiny zapalne i SP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Funkcjonalny test upośledzenia - ręka i szyja, ramię, ramię (FIT-HaNSA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zakres ruchu w odcinku szyjnym (CROM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Próg wibracji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Tolerancja bólu i próg — ucisk
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Próg bólu i tolerancja – aktualne postrzeganie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Bieżący próg percepcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik chodzenia po szyi (NWI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Linda J Woodhouse, PhD, McMaster University
- Główny śledczy: John J Triano, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
- Główny śledczy: Vickie Galea, PhD, McMaster University
- Główny śledczy: H Stephen Injeyan, PhD, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
- Główny śledczy: Joy MacDermid, PhD, McMaster University
- Główny śledczy: Marion McGregor, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
- Główny śledczy: Michael Pierrynowski, PhD, McMaster University
- Główny śledczy: Richard Ruegg, PhD, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
- Główny śledczy: Julita A Teodorczyk-Injeyan, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .