Vorschlag zur Bewertung der Wirksamkeit von InterX 5000 bei der Behandlung von chronischen Nacken- und Schulterschmerzen
24. Juni 2010 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des InterX 5000 bei der Linderung chronischer Nacken- und Schulterschmerzen zu bewerten. Diese Studie konzentriert sich auf die Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit funktionellen Aktivitätseinschränkungen aufgrund von chronischen/wiederkehrenden Nacken- oder Schulterschmerzen.
H1: Die InterX-Therapie hat eine moderate Wirkung zur Schmerzlinderung.
H2: Die funktionellen Gewinne werden bei Patienten, die eine InterX-Therapie erhalten, größer sein als bei Patienten, die eine Placebo-Behandlung erhalten haben.
H3: Chronische Nacken- und Schulterschmerzen sind häufiger bei Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer degenerativen Spondylose/Arthrose der Halswirbelsäule.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elektrische Stimulationsmodalitäten verschiedener Arten werden seit Jahren als therapeutische Intervention in einer breiten Vielfalt von Anwendungen verwendet.
Personen mit Nacken- und Schulterschmerzen stellen ein bedeutendes Segment der Schmerzpopulation dar, die Linderung sucht.
Es gibt jedoch nur wenige Daten aus Qualitätsstudien, die in etablierten Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht wurden, die die Wirksamkeit dieser Intervention belegen.
Es wurden keine gut konzipierten prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit oder Wirksamkeit dieser Intervention bei Patienten mit chronischen Nacken- und Schulterschmerzen berichtet.
Die Notwendigkeit einer solchen Arbeit wird immer wichtiger, wenn man bedenkt, dass die Nachfrage nach evidenzbasierter Medizin immer größer wird, um die Kostenerstattung für Pflege zu rechtfertigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische oder wiederkehrende Nacken- oder Schulterschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer mit oder ohne Armschmerzen
- bereit, die Einwilligung zur Studienteilnahme zu unterschreiben
- in der Lage/willen, den Behandlungsplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- klinisch signifikanter Bandscheibenvorfall (definiert als positiver radikulärer Armschmerz, der durch eine Änderung der Kopfposition oder neurale Dehnungszeichen durch provokative Armbewegung verschlimmert wird, dies schließt Patienten mit einem bildgebenden Bandscheibenvorfall nicht aus, da dies ein häufiger Befund in allen Bevölkerungsgruppen ist)
- Wirbelsäulenfraktur
- vorherige elektrische Stimulationsbehandlung für diese Episode
- kürzlich durchgeführte Halswirbelsäulen- oder Schulteroperationen oder implantierte Instrumente/Prothesen.
- Patienten mit Herzschrittmacher oder Rückenmarksstimulator, Epilepsie, Schwangerschaft, kürzlich durchgeführte (3 Monate) Chemotherapie/Strahlentherapie, Phlebitis, Kortisonanwendung (30 Tage)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
InterX-Behandlung plus Rehabilitationsübungen
|
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang dreimal pro Woche eine InterX-Behandlung.
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|
Placebo-Komparator: 2
Inaktive InterX-Behandlung plus Rehabilitationsübungen
|
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang 3-mal wöchentlich eine InterX-Placebo-Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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McGill-Fragebogen in Kurzform
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Biomarker (entzündliche Zytokine und SP)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Funktionsbeeinträchtigungstest – Hand, Nacken, Schulter, Arm (FIT-HaNSA)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Zervikaler Bewegungsbereich (CROM)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Vibrationsschwelle
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Schmerztoleranz und Schwelle - Druck
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Schmerzschwelle und -toleranz - Aktuelle Wahrnehmung
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
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Aktuelle Wahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Neck-Walk-Index (NWI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Muskelkater
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Linda J Woodhouse, PhD, McMaster University
- Hauptermittler: John J Triano, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
- Hauptermittler: Vickie Galea, PhD, McMaster University
- Hauptermittler: H Stephen Injeyan, PhD, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
- Hauptermittler: Joy MacDermid, PhD, McMaster University
- Hauptermittler: Marion McGregor, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
- Hauptermittler: Michael Pierrynowski, PhD, McMaster University
- Hauptermittler: Richard Ruegg, PhD, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
- Hauptermittler: Julita A Teodorczyk-Injeyan, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRG
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