Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forslag til evaluering af effektiviteten af ​​InterX 5000 til behandling af kroniske nakke- og skuldersmerter

24. juni 2010 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​InterX 5000 til lindring af kroniske nakke- og skuldersmerter. Denne undersøgelse vil fokusere på effektiviteten af ​​at behandle patienter, som har funktionelle begrænsninger i aktivitet på grund af kroniske/tilbagevendende nakke- eller skuldersmerter.

H1: InterX-terapi vil have en moderat effekt til at reducere smerte.

H2: Funktionelle gevinster vil være større hos patienter, der modtager InterX-behandling, sammenlignet med dem, der modtog placebobehandling.

H3: Kroniske nakke- og skuldersmerter er mere udbredt hos patienter, der udviser røntgenologiske tegn på degenerativ spondylose/arthrose i halshvirvelsøjlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektriske stimuleringsmodaliteter af forskellige typer er blevet brugt som en terapeutisk intervention i årevis i en lang række anvendelser. Personer med nakke- og skuldersmerter udgør et betydeligt segment af smertepopulationen, der søger lindring. Der er dog en mangel på data fra kvalitetsstudier offentliggjort i almindelige peer-reviewede tidsskrifter, der understøtter effektiviteten af ​​denne intervention. Der er ikke rapporteret nogen veldesignede prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg, der undersøger effektiviteten eller effektiviteten af ​​denne intervention hos patienter med kroniske nakke- og skuldersmerter. Behovet for et sådant arbejde bliver stadig vigtigere i betragtning af de stadigt større krav til evidensbaseret medicin for at retfærdiggøre plejetilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M2H 3J1
        • Canadian Memorial Chiropractic College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske eller tilbagevendende nakke- eller skuldersmerter af mindst 3 måneders varighed med eller uden armsmerter
  • villig til at underskrive samtykke til studiedeltagelse
  • i stand til/villig til at overholde behandlingsskema

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant diskusprolaps (defineret som positive radikulære armsmerter forværret af ændring af hovedposition eller neurale strækningstegn fra provokerende armbevægelser, dette vil ikke udelukke patienter med billedprolaps, da dette er et almindeligt fund i alle populationer)
  • spinal fraktur
  • tidligere elektrisk stimulationsbehandling for denne episode
  • nylig cervikal spinal- eller skulderoperation eller implanteret instrumentering/proteser.
  • patienter med pacemaker eller rygmarvsstimulator, epilepsi, graviditet, nylig (3 måneder) kemoterapi/strålebehandling, flebitis, kortisonbrug (30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
InterX behandling plus genoptræningsøvelser
Enhed: InterX 5000 behandling
Patienterne vil modtage vil modtage InterX-behandling 3 gange om ugen i 4 uger.
Placebo komparator: 2
Inaktiv InterX-behandling plus genoptræningsøvelser
Enhed: Inaktiv InterX 5000
Patienterne vil modtage vil modtage InterX placebobehandling 3 gange om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) Health Survey
Tidsramme: 4 uger
4 uger
McGill-spørgeskema i kort form
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Biomarkører (inflammatoriske cytokiner og SP)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Funktionel svækkelsestest - hånd og nakke, skulder, arm (FIT-HaNSA)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Cervical Range of Motion (CROM)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Gribestyrke
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Vibrationstærskel
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Smertetolerance og -tærskel - Tryk
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Smertetærskel og tolerance - Nuværende opfattelse
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Nuværende opfattelsestærskel
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Neck Walk Index (NWI)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Muskeltræthed
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Canadian Memorial Chiropractic College
Neuro Resource Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda J Woodhouse, PhD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: John J Triano, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
  • Ledende efterforsker: Vickie Galea, PhD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: H Stephen Injeyan, PhD, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
  • Ledende efterforsker: Joy MacDermid, PhD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Marion McGregor, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
  • Ledende efterforsker: Michael Pierrynowski, PhD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Richard Ruegg, PhD, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
  • Ledende efterforsker: Julita A Teodorczyk-Injeyan, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med InterX 5000 behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner