Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a zjištění dávek TM-601 u dospělých s recidivujícím maligním gliomem

16. července 2009 aktualizováno: TransMolecular

Fáze I studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost a biologicky aktivní dávku TM-601 na základě kritérií perfuzního zobrazení MRI u pacientů s progresivním a/nebo recidivujícím maligním gliomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a biologicky aktivní dávku TM-601 u dospělých pacientů s recidivujícím maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze I bude hodnotit bezpečnost TM-601 u pacientů s recidivujícím maligním gliomem, u kterých selhala standardní léčba první linie.

Pacienti ve studii budou přiřazeni k léčbě v 1 ze 6 léčebných kohort. Pacienti budou zařazeni do každé dávkové hladiny ve skupinách po 3-6 (v závislosti na léčebné odpovědi pozorované v každé kohortě), s eskalací na další nejvyšší dávku v závislosti na prokázané toleranci v předchozí dávkové skupině.

Pacientům bude podávána zobrazovací dávka 131I-TM-601 intravenózně, aby se prokázala nádorově specifická lokalizace před studijní léčbou neznačeným TM-601. Vhodní pacienti prokazující nádorově specifické zobrazování budou zařazeni do léčebné kohorty a budou dostávat neznačený TM-601 jednou týdně po dobu 3 týdnů, po kterých budou následovat klinické následné návštěvy a MR zobrazení.

Údaje z této studie pomohou určit IV dávku TM-601 potřebnou k vyvolání změn perfuze MR (stejně jako dalších změn biomarkerů) u pacientů s recidivujícím maligním gliomem. Není známo, zda účast v této studii poskytne pacientům přínos ve smyslu zlepšené kontroly nádoru, ačkoli preklinické důkazy a důkazy z jiných klinických studií s 131I TM-601 naznačují, že TM-601 je aktivní látkou u maligního gliomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3410
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Wake Forest University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6470
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí:

  1. Mít histologicky prokázaný maligní gliom (anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom nebo multiformní glioblastom), který je progresivní nebo recidivující po zevní radiační terapii (nejméně 50 Gy) ± chemoterapie. Vhodné jsou pacienti s předchozím gliomem nízkého stupně, kteří progredovali po radioterapii ± chemoterapii a byli biopsií a zjistili, že mají gliom vysokého stupně.
  2. Být ≥18 let.
  3. Mít základní stav výkonu podle Karnofsky ≥60 %
  4. Mít skóre ze zkoušky Mini Mental State ≥ 19.
  5. Mít očekávanou délku života na základě úsudku vyšetřovatele > 3 měsíce.
  6. Při screeningovém EKG mějte interval QTc < 450 ms.
  7. Pokud užíváte steroidy, používejte dávku, která je stabilní po dobu alespoň 5 dnů před zobrazovací dávkou.
  8. Před zařazením do studie se zotavili z toxicity veškeré předchozí terapie. Pokud pacient nedávno prodělal velký chirurgický zákrok, musí mezi operací a datem podání zobrazovací dávky uplynout interval alespoň 3 týdnů.

  9. Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    hemoglobin >9,0 g/dl absolutní počet neutrofilů >1 500 mm3 počet krevních destiček >100 000 mm3 protrombinový čas <1,5 ULN parciální tromboplastinový čas (PTT) <1,5 ULN celkový bilirubin < 2,0 mg/dl AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 x institucionální ULN kreatinin (sérum) ≤ 2,0 mg/dl*

    *Pokud je sérový kreatinin >2,0, musí být clearance kreatininu ≥60 ml/min

  10. Proveďte negativní těhotenský test v séru a moči do 14 dnů od podání studovaného léku, pokud jsou ženy a jsou ve fertilním věku.
  11. Souhlaste s používáním účinné formy antikoncepce, abyste zabránili otěhotnění, pokud jste plodná (platí pro pacienty mužského i ženského pohlaví).
  12. Souhlaste s tím, že se zdržíte kojení, pokud je žena.
  13. Mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  14. Umět dodržovat léčebný plán, studijní postupy a kontrolní vyšetření.

Kritéria vyloučení:

Pacienti NESMÍ:

  1. Máte závažnou souběžnou infekci nebo zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta podstoupit léčbu popsanou v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností. (Příklady zdravotních onemocnění jsou [mimo jiné] následující: nekontrolovaná hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků.)
  2. Máte předchozí malignitu s méně než 5letým intervalem bez onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
  3. Být těhotná nebo kojit.
  4. Podstoupili radiační léčbu ≤ 3 měsíce od doby prvního podání studovaného léku.
  5. Podstoupili jakoukoli cytotoxickou chemoterapii, ať konvenční nebo testovanou, ≤ 4 týdny před zařazením do této studie (6 týdnů pro mitomycin-C nebo nitrosomočoviny).
  6. Mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 131I-TM-601, např. jód nebo léky obsahující jód.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
0,04 mg/kg TM-601 dávka na podání
Lék: TM-601
TM-601, podávaný intravenózně (IV), jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Chlorotoxin (syntetický)
Experimentální: Kohorta 2
0,08 mg/kg TM-601 dávka na podání
Lék: TM-601
TM-601, podávaný intravenózně (IV), jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Chlorotoxin (syntetický)
Experimentální: Kohorta 3
0,16 mg/kg TM-601 dávka na podání
Lék: TM-601
TM-601, podávaný intravenózně (IV), jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Chlorotoxin (syntetický)
Experimentální: Kohorta 4
0,3 mg/kg dávky TM-601 na podání
Lék: TM-601
TM-601, podávaný intravenózně (IV), jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Chlorotoxin (syntetický)
Experimentální: Kohorta 5
0,6 mg/kg dávky TM-601 na podání
Lék: TM-601
TM-601, podávaný intravenózně (IV), jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Chlorotoxin (syntetický)
Experimentální: Kohorta 6
1,2 mg/kg dávky TM-601 na podání
Lék: TM-601
TM-601, podávaný intravenózně (IV), jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Chlorotoxin (syntetický)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnostní profil/snášenlivost TM-601 u této populace pacientů na základě výskytu nežádoucích účinků, závažnosti, trvání, kauzality, závažnosti a typu, jakož i na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení.
Časové okno: V průběhu léčebné fáze studie pro každého studovaného pacienta a po dobu 28 dnů po poslední studijní dávce.
V průběhu léčebné fáze studie pro každého studovaného pacienta a po dobu 28 dnů po poslední studijní dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je vyhodnotit biologicky aktivní dávku TM-601 u této populace pacientů na základě změn perfuzních MRI parametrů.
Časové okno: Po dokončení dávkovacího cyklu pro každého pacienta a 28 dnů po ukončení léčby pacienta ve studii.
Po dokončení dávkovacího cyklu pro každého pacienta a 28 dnů po ukončení léčby pacienta ve studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMolecular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Rudnick, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Rosenfeld, MD, PhD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Grimm, MD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maceij Mrugala, MD, University of Washington at Seattle
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerry Linette, MD, Washington University at St. Louis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TM601-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit