Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawki TM-601 u dorosłych z nawracającym glejakiem złośliwym

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą:

1. Mają potwierdzony histologicznie glejak złośliwy (gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny lub glejak wielopostaciowy), który postępuje lub nawraca po radioterapii wiązkami zewnętrznymi (do co najmniej 50 Gy) ± chemioterapii. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym glejakiem o niskim stopniu złośliwości, u których doszło do progresji po radioterapii ± chemioterapii, po wykonaniu biopsji i potwierdzeniu glejaka o wysokim stopniu złośliwości.
2. Mieć ≥18 lat.
3. Mieć wyjściowy stan sprawności Karnofsky'ego ≥60%
4. Mieć wynik Mini Mental State Exam ≥ 19.
5. Mieć oczekiwaną długość życia, w oparciu o ocenę Badacza, > 3 miesiące.
6. W badaniu przesiewowym EKG należy mieć odstęp QTc <450 ms.
7. W przypadku przyjmowania sterydów należy stosować stabilną dawkę przez co najmniej 5 dni przed dawką obrazową.
8. Wyleczyli się z toksyczności całej poprzedniej terapii przed włączeniem. Jeśli pacjent przeszedł ostatnio poważną operację, między operacją a datą podania dawki do obrazowania musi upłynąć co najmniej 3 tygodnie.

9. Mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   hemoglobina >9,0 g/dl bezwzględna liczba neutrofili >1500 mm3 liczba płytek krwi >100 000 mm3 czas protrombinowy <1,5 GGN czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) <1,5 GGN bilirubina całkowita <2,0 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 x kreatynina w placówce GGN (surowica) ≤2,0 mg/dl*

   *Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi >2,0, wówczas klirens kreatyniny musi wynosić ≥60 ml/min

10. Uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i moczu w ciągu 14 dni od podania badanego leku, jeśli jest to kobieta i może zajść w ciążę.
11. Zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży, jeśli jest ona płodna (dotyczy zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej).
12. Zgódź się powstrzymać od karmienia piersią, jeśli jesteś kobietą.
13. Podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę.
14. Być w stanie przestrzegać planu leczenia, procedur badawczych i badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci NIE mogą:

1. Mieć poważną współistniejącą infekcję lub chorobę medyczną, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania leczenia opisanego w tym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem. (Przykłady chorób medycznych to [między innymi]: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.)
2. Mieć wcześniejszy nowotwór złośliwy z przerwą wolną od choroby krótszą niż 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
3. Być w ciąży lub karmić piersią.
4. Otrzymali radioterapię ≤ 3 miesiące od czasu pierwszego podania badanego leku.
5. Otrzymali chemioterapię cytotoksyczną, konwencjonalną lub eksperymentalną, ≤ 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania (6 tygodni dla mitomycyny-C lub nitrozomoczników).
6. Mają historię reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 131I-TM-601, np. jod lub leki zawierające jod.