Sikkerheds- og dosisfindende undersøgelse af TM-601 hos voksne med tilbagevendende malignt gliom

Inklusionskriterier:

Patienter skal:

1. Har histologisk påvist malignt gliom (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom eller glioblastoma multiforme), som er progressivt eller tilbagevendende efter ekstern strålebehandling (til mindst 50 Gy) ± kemoterapi. Patienter med tidligere lavgradig gliom, som udviklede sig efter strålebehandling ± kemoterapi og er biopsieret og fundet at have et højgradigt gliom, er kvalificerede.
2. Være ≥18 år.
3. Har en baseline Karnofsky Performance-status på ≥60 %
4. Har en Mini Mental State Exam-score på ≥ 19.
5. Har en forventet levetid, baseret på efterforskerens vurdering, på >3 måneder.
6. Ved screening af EKG skal du have et QTc-interval på <450 ms.
7. Hvis du tager steroider, skal du have en dosis, der er stabil i mindst 5 dage før billeddiagnostisk dosis.
8. Er kommet sig over toksiciteten af ​​al tidligere behandling før tilmelding. Hvis patienten for nylig har gennemgået en større operation, skal der være gået et interval på mindst 3 uger mellem operationen og datoen for billeddosis.

9. Har tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   hæmoglobin >9,0 g/dL absolut neutrofiltal >1.500 mm3 blodpladetal >100.000 mm3 protrombintid <1,5 ULN partiel tromboplastintid (PTT) <1,5 ULN total bilirubin < 2,0 mg/dL AST(SGOT)/ALT(ALT) institutionel ULN kreatinin (serum) ≤2,0 mg/dL*

   *Hvis serumkreatinin er >2,0, skal kreatininclearance være ≥60 ml/min.

10. Få en negativ serum- og uringraviditetstest inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet, hvis det er kvinde og i den fødedygtige alder.
11. Aftal at bruge en effektiv præventionsform for at undgå graviditet, hvis fertil (gælder både mandlige og kvindelige patienter).
12. Aftal at undlade at amme, hvis hun er kvinde.
13. Har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
14. Kunne overholde behandlingsplan, undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

Patienter må IKKE:

1. Har en alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som ville bringe patientens evne til at modtage den behandling, der er skitseret i denne protokol, i fare med rimelig sikkerhed. (Eksempler på medicinske sygdomme er [men ikke begrænset til] følgende: ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.)
2. Har en tidligere malignitet med mindre end 5 års sygdomsfrit interval, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ cancer i livmoderhalsen.
3. Være gravid eller ammende.
4. Har modtaget strålebehandlinger ≤ 3 måneder fra tidspunktet for første undersøgelses lægemiddeladministration.
5. Har modtaget nogen form for cytotoksisk kemoterapi, hvad enten den er konventionel eller afprøvende, ≤ 4 uger før optagelse i denne undersøgelse (6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas).
6. Har en historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 131I-TM-601, f.eks. jod eller jodholdige lægemidler.