Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TM-601 biztonságossági és dózismeghatározási vizsgálata visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő felnőtteknél

2009. július 16. frissítette: TransMolecular

Fázisú Dózis-emelési Vizsgálat, amely a TM-601 biztonságosságát és biológiailag aktív dózisát értékeli a perfúziós MRI képalkotási kritériumok alapján progresszív és/vagy visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a TM-601 biztonságosságának és biológiailag aktív dózisának értékelése visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az I. fázisú vizsgálat a TM-601 biztonságosságát értékeli olyan visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli standard terápia sikertelen volt.

A vizsgálatban részt vevő betegek 6 kezelési csoportból 1-ben részesülnek kezelésben. A betegeket minden dózisszinthez 3-6 fős csoportokba osztják (az egyes kohorszokon belül észlelt kezelési választól függően), és a következő legmagasabb dózisra történő emelés az előző adagolási csoportban kimutatott tolerancia függvényében történik.

A betegeknek intravénásan 131I-TM-601 képalkotó dózist adnak be, hogy igazolják a tumorspecifikus lokalizációt a nem jelölt TM-601-gyel végzett vizsgálati kezelés előtt. A tumorspecifikus képalkotást mutató jogosult betegeket besorolják egy kezelési csoportba, és hetente egyszer 3 héten keresztül kapnak nem jelölt TM-601-et, majd klinikai utóellenőrzést és MR-vizsgálatot végeznek.

A vizsgálatból származó adatok segítenek meghatározni a TM-601 intravénás dózisát, amely szükséges az MR-perfúziós változások (valamint más biomarker-változások) előidézéséhez visszatérő malignus gliomában szenvedő betegeknél. Nem ismert, hogy ebben a vizsgálatban való részvétel hasznot hoz-e a betegeknek a jobb tumorkontroll tekintetében, bár a preklinikai bizonyítékok és a 131I TM-601-gyel végzett más klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a TM-601 a malignus glióma aktív hatóanyaga.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3410
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Wake Forest University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6470
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek kötelező:

  1. Szövettanilag igazolt rosszindulatú gliomája (anaplasztikus asztrocitóma, anaplasztikus oligodendroglioma vagy glioblastoma multiforme), amely külső sugárterápia (legalább 50 Gy-ig) ± kemoterápia után progresszív vagy visszatérő. Azok a korábban alacsony fokú gliomában szenvedő betegek, akik sugárterápia ± kemoterápia után progrediáltak, és biopsziát vesznek, és magas fokú gliomában szenvednek, jogosultak.
  2. ≥18 évesnek kell lenni.
  3. ≥60% a Karnofsky teljesítmény alapállapota
  4. Minimum Mental State Exam vizsga pontszáma ≥ 19.
  5. A nyomozó megítélése alapján a várható élettartam több mint 3 hónap.
  6. Az EKG szűrése során a QTc-intervallum <450 ms legyen.
  7. Ha szteroidokat szed, olyan adagot kell szednie, amely a képalkotó adag előtt legalább 5 napig stabil.
  8. A beiratkozás előtt felépült az összes korábbi terápia toxicitásából. Ha a páciens a közelmúltban jelentős műtéten esett át, legalább 3 hétnek kell eltelnie a műtét és a képalkotó dózis dátuma között.

  9. Megfelelő szervi és csontvelői funkcióval rendelkezik az alábbiak szerint:

    hemoglobin >9,0g/dl abszolút neutrofilszám >1500 mm3 vérlemezkeszám >100.000 mm3 protrombin idő <1.5 ULN parciális tromboplasztin idő (PTT) <1.5 ULN összbilirubin < 2.0 mg/dl AST(SGOT)/ALT(SGPT) intézményes ULN kreatinin (szérum) ≤2,0 mg/dl*

    *Ha a szérum kreatinin >2,0, akkor a kreatinin clearance-nek ≥60 ml/percnek kell lennie

  10. Negatív szérum és vizelet terhességi tesztje legyen a vizsgált gyógyszer beadását követő 14 napon belül, ha nő és fogamzóképes korú.
  11. Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaz a terhesség elkerülése érdekében, ha termékeny (férfi és női betegeknél egyaránt).
  12. Fogadja el, hogy tartózkodik a szoptatástól, ha nő.
  13. Aláírt és dátummal ellátott írásos tájékozott beleegyezése.
  14. Legyen képes megfelelni a kezelési tervnek, a vizsgálati eljárásoknak és az utóvizsgálatoknak.

Kizárási kritériumok:

A betegek NEM:

  1. Ha súlyos egyidejű fertőzése vagy egészségügyi betegsége van, amely veszélyeztetné a beteg azon képességét, hogy a jelen protokollban leírt kezelést ésszerű biztonsággal megkapja. (Példák az orvosi betegségekre [de nem kizárólagosan] a következők: kontrollálatlan magas vérnyomás, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.)
  2. Korábbi rosszindulatú daganata van, 5 évnél rövidebb betegségmentes időszakkal, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ méhnyakrákot.
  3. Legyen terhes vagy szoptat.
  4. ≤ 3 hónapig kapott sugárkezelést az első vizsgálati gyógyszer beadásától számítva.
  5. Bármilyen citotoxikus kemoterápiában részesült, legyen az hagyományos vagy vizsgálati, ≤ 4 héttel a vizsgálatba való bevonása előtt (6 héttel a mitomicin-C vagy a nitrozoureák esetében).
  6. 131I-TM-601-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók, pl. jód vagy jódtartalmú gyógyszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
0,04 mg/kg TM-601 adag beadásonként
Drog: TM-601
TM-601, intravénásan (IV), hetente egyszer, 3 héten keresztül
Más nevek:
  • Klórotoxin (szintetikus)
Kísérleti: 2. kohorsz
0,08 mg/kg TM-601 adag beadásonként
Drog: TM-601
TM-601, intravénásan (IV), hetente egyszer, 3 héten keresztül
Más nevek:
  • Klórotoxin (szintetikus)
Kísérleti: 3. kohorsz
0,16 mg/kg TM-601 adag beadásonként
Drog: TM-601
TM-601, intravénásan (IV), hetente egyszer, 3 héten keresztül
Más nevek:
  • Klórotoxin (szintetikus)
Kísérleti: 4. kohorsz
0,3 mg/kg TM-601 adag beadásonként
Drog: TM-601
TM-601, intravénásan (IV), hetente egyszer, 3 héten keresztül
Más nevek:
  • Klórotoxin (szintetikus)
Kísérleti: 5. kohorsz
0,6 mg/kg TM-601 adag beadásonként
Drog: TM-601
TM-601, intravénásan (IV), hetente egyszer, 3 héten keresztül
Más nevek:
  • Klórotoxin (szintetikus)
Kísérleti: 6. kohorsz
1,2 mg/kg TM-601 adag beadásonként
Drog: TM-601
TM-601, intravénásan (IV), hetente egyszer, 3 héten keresztül
Más nevek:
  • Klórotoxin (szintetikus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TM-601 biztonságossági profiljának/tolerálhatóságának meghatározása ebben a betegpopulációban a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága, időtartama, ok-okozati összefüggése, súlyossága és típusa, valamint fizikális vizsgálat, életjelek és klinikai laboratóriumi értékelések alapján.
Időkeret: A vizsgálat teljes kezelési szakaszában minden egyes vizsgálati beteg esetében, és a végső vizsgálati dózist követő 28 napig.
A vizsgálat teljes kezelési szakaszában minden egyes vizsgálati beteg esetében, és a végső vizsgálati dózist követő 28 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a TM-601 biológiailag aktív dózisának értékelése ebben a betegpopulációban a perfúziós MRI-paraméterek változásai alapján.
Időkeret: Az egyes betegek adagolási ciklusának befejezésekor és a beteg utolsó vizsgálati kezelését követő 28. napon.
Az egyes betegek adagolási ciklusának befejezésekor és a beteg utolsó vizsgálati kezelését követő 28. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TransMolecular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Rudnick, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Kutatásvezető: Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University
  • Kutatásvezető: Steven Rosenfeld, MD, PhD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Sean Grimm, MD, Northwestern University
  • Kutatásvezető: Maceij Mrugala, MD, University of Washington at Seattle
  • Kutatásvezető: Gerry Linette, MD, Washington University at St. Louis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TM601-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TM-601

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel