Säkerhets- och dossökningsstudie av TM-601 hos vuxna med återkommande malignt gliom

Inklusionskriterier:

Patienter måste:

1. Har histologiskt bevisat malignt gliom (anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt oligodendrogliom eller glioblastoma multiforme) som är progressivt eller återkommande efter extern strålbehandling (till minst 50 Gy) ± kemoterapi. Patienter med tidigare låggradigt gliom som utvecklats efter strålbehandling ± kemoterapi och som har tagits biopsi och visat sig ha ett höggradigt gliom är berättigade.
2. Vara ≥18 år.
3. Ha en Karnofsky Performance-status vid baslinje på ≥60 %
4. Ha ett Mini Mental State Exam-poäng ≥ 19.
5. Ha en förväntad livslängd, baserat på utredarens bedömning, på >3 månader.
6. Vid screening av EKG, ha ett QTc-intervall på <450 ms.
7. Om du tar steroider, ta en dos som är stabil i minst 5 dagar före bilddosen.
8. Har återhämtat sig från toxiciteten av all tidigare behandling före inskrivningen. Om patienten nyligen har genomgått en större operation måste ett intervall på minst 3 veckor ha förflutit mellan operationen och datumet för bilddosen.

9. Ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

   hemoglobin >9,0g/dL absolut neutrofilantal >1 500 mm3 trombocytantal >100 000 mm3 protrombintid <1,5 ULN partiell tromboplastintid (PTT) <1,5 ULN totalt bilirubin < 2,0 mg/dL AST(SGOT)/ALT(ALT) institutionell ULN kreatinin (serum) ≤2,0 mg/dL*

   *Om serumkreatinin är >2,0 måste kreatininclearance vara ≥60 ml/min

10. Ta ett negativt serum- och uringraviditetstest inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet, om det är kvinna och i fertil ålder.
11. Gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel för att undvika graviditet, om fertil (gäller både manliga och kvinnliga patienter).
12. Gå med på att avstå från amning, om hon är kvinna.
13. Har undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
14. Kunna följa behandlingsplan, studierutiner och uppföljande undersökningar.

Exklusions kriterier:

Patienter får INTE:

1. Har en allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom som skulle äventyra patientens förmåga att få den behandling som beskrivs i detta protokoll med rimlig säkerhet. (Exempel på medicinska sjukdomar är [men inte begränsat till] följande: okontrollerad hypertoni, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.)
2. Har en tidigare malignitet med mindre än 5 års sjukdomsfritt intervall, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller in situ cancer i livmoderhalsen.
3. Vara gravid eller amma.
4. Har fått strålbehandlingar ≤ 3 månader från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering.
5. Har fått någon cytotoxisk kemoterapi, vare sig den är konventionell eller prövningsmässigt, ≤ 4 veckor före inskrivningen i denna studie (6 veckor för mitomycin-C eller nitrosoureas).
6. Har en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 131I-TM-601, t.ex. jod eller jodhaltiga läkemedel.