Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu ve druhém trimestru

6. prosince 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie mifepristonu následovaná misoprostolem u žen podstupujících potrat ve druhém trimestru

Lepší režim lékařského potratu ve druhém trimestru nebyl identifikován. Studie naznačují, že režim mifepristonu a misoprostolu podávaný s odstupem 36 až 48 hodin má nejkratší střední interval od indukce k potratu, nejvyšší 24hodinovou míru potratů a nízkou míru nežádoucích účinků. Zúžení intervalu mezi těmito dvěma léky bez klinického snížení účinnosti může zvýšit dostupnost a přijatelnost pro pacienty a snížit náklady. Údaje ze studií o potratech v prvním trimestru naznačují, že interval 6 až 8 hodin mezi mifepristonem a misoprostolem je stejně účinný jako interval 36 až 48 hodin. Neexistují žádné studie o kratších intervalech s podáváním mifepristonu a misoprostolu ve stejný den u potratů ve druhém trimestru.

Primárním cílem je zhodnotit účinnost kombinovaného režimu mifepriston/misoprostol u potratů mezi 17. 0/7 a 23. 6/7 týdnem těhotenství s použitím intervalu 6 až 8 hodin mezi těmito dvěma léky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící ženy
  • 18 let a více
  • Dobrovolně se rozhodnout podstoupit ukončení těhotenství indukcí porodu
  • Ultrazvukem potvrzené jednočetné intrauterinní těhotenství mezi 17. 0/7 a 23. 6/7 týdnem těhotenství
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné protržení membrán
  • Předčasný porod
  • Intrauterinní zánik plodu
  • Chronické systémové užívání kortikosteroidů nebo onemocnění nadledvin
  • Přecitlivělost na prostaglandiny
  • Kardiovaskulární onemocnění, jako je angina pectoris, onemocnění chlopní, arytmie, srdeční selhání
  • Známá koagulopatie nebo léčba antikoagulancii
  • Předchozí porod císařským řezem nebo myomektomie
  • Placenta previa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Mifepriston s následnou indukcí porodu misoprostolem po 6-8 hodinách
Lék: Experimentální (mifepriston a misoprostol)
Mifepriston 200 mg s následnou indukcí porodu misoprostolem po 6-8 hodinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra potratů
Časové okno: 8 hodin po podání misoprostolu
8 hodin po podání misoprostolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

University of Maryland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rameet Singh, MD, MPH, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00010268
  • 2007-663

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit