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Induzione del travaglio del secondo trimestre

6 dicembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota sul mifepristone seguito dal misoprostolo nelle donne sottoposte ad aborto nel secondo trimestre

Non è stato identificato un regime di aborto medico superiore nel secondo trimestre. Gli studi suggeriscono che un regime di mifepristone e misoprostolo somministrato a 36-48 ore di distanza ha l'intervallo mediano di induzione all'aborto più breve, il più alto tasso di aborto di 24 ore e bassi tassi di eventi avversi. Restringere l'intervallo tra i due farmaci senza ridurre clinicamente l'efficacia può aumentare l'accesso e l'accettabilità per i pazienti e ridurre i costi. I dati degli studi sugli aborti nel primo trimestre suggeriscono che l'intervallo da 6 a 8 ore tra mifepristone e misoprostolo è altrettanto efficace dell'intervallo da 36 a 48 ore. Non ci sono studi su intervalli più brevi con la somministrazione nello stesso giorno tra mifepristone e misoprostolo negli aborti del secondo trimestre.

L'obiettivo primario è quello di valutare l'efficacia del regime combinato mifepristone/misoprostolo per gli aborti tra le 17 0/7 e le 23 6/7 settimane di gestazione utilizzando un intervallo da 6 a 8 ore tra i due farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di lingua inglese
  • 18 anni di età e oltre
  • Scegliere volontariamente di sottoporsi all'interruzione della gravidanza tramite l'induzione del travaglio
  • Una gravidanza intrauterina singola confermata da ecografia tra le 17 0/7 e le 23 6/7 settimane di gestazione
  • In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Rottura prematura delle membrane
  • Lavoro pretermine
  • Morte fetale intrauterina
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici o malattia surrenale
  • Ipersensibilità alle prostaglandine
  • Malattie cardiovascolari come angina, malattia valvolare, aritmia, insufficienza cardiaca
  • Coagulopatia nota o trattamento con anticoagulanti
  • Precedente parto cesareo o miomectomia
  • Placenta previa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Mifepristone seguito da induzione del travaglio con misoprostolo dopo 6-8 ore
Droga: Sperimentale (mifepristone e misoprostolo)
Mifepristone 200 mg seguito da induzione del travaglio con misoprostolo dopo 6-8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aborto
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione di misoprostolo
8 ore dopo la somministrazione di misoprostolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

University of Maryland

Investigatori

  • Investigatore principale: Rameet Singh, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00010268
  • 2007-663

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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