Hodnocení E2007 (Perampanel) u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií (PDN) nebo postherpetickou neuralgií (PHN)
17. prosince 2015 aktualizováno: Eisai Inc.
Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti E2007 (Perampanel) u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií (PDN) nebo postherpetickou neuralgií (PHN)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a pokračující účinnost perampanelu u pacientů dříve zařazených do dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií pro bolestivou diabetickou neuropatii (PDN) nebo postherpetickou neuralgii (PHN).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do této studie:
- Splnil a nadále splňuje všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií pro předchozí studii PDN nebo PHN a dostával studovaný lék nebo placebo za dvojitě zaslepených podmínek.
- Dokončili předchozí dvojitě zaslepenou studii Návštěva konce léčby (EOT) ne více než 12 týdnů před výchozím stavem (návštěva 1) pro otevřenou studii. Stav způsobilosti pacientů, kteří se během tohoto 12týdenního období nezaregistrují, bude vyhodnocen případ od případu prostřednictvím diskuse mezi zkoušejícím a sponzorem.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let. Pacientky by měly být buď v reprodukčním věku v důsledku operace nebo menopauzy (1 rok po nástupu), nebo by měly být v plodném věku a měly by používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (např. abstinence, bariérová metoda plus spermicid nebo nitroděložní tělísko [IUD ]) po dobu alespoň 1 měsíce před základní návštěvou (návštěva 1) a po dobu 1 měsíce po ukončení studie (návštěva 16). Musí mít také negativní těhotenský test na základní linii (návštěva 1). Pacientky užívající hormonální antikoncepci musí také během studie používat další schválenou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu plus spermicid nebo IUD).
- Poskytněte písemný informovaný souhlas před vstupem do studie a před absolvováním jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Je spolehlivý, ochotný a schopný spolupracovat se studijními postupy.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují následující kritérium, budou z této studie vyloučeni:
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili předchozí dvojitě zaslepenou studii.
- Pacienti, kteří mají klinicky významný nález (nálezy), který by je podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činil nevhodnými pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Dávky perampanelu budou titrovány po 2 mg krocích v minimálních týdenních intervalech počínaje 2 mg denně a titrovány nahoru na 12 mg denně (užívané perorálně).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Senzorické a afektivní skóre, od výchozího stavu do týdne 48.
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na cílový bod otevřené studie a další studijní návštěvy ve skóre SF-MPQ senzorické a afektivní).
SF-MPQ byl dokončen pro posouzení intenzity bolesti za posledních 48 dní pro všech 15 deskriptorů: pulzování, střelba, bodání, ostré, křeče, hlodání, pálení, bolest, těžká, citlivá, štípání, únavné, vyčerpávající, nevolnost, strach vyvolávající, trestající-krutý.
Každý deskriptor byl hodnocen účastníkem na 4bodové stupnici intenzity (0=žádná až 3=závažná) a sečten v každé podtřídě (smyslové rozmezí 0-45); vyšší skóre indikovalo vyšší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v SF-MPQ Visual Analog Scale (VAS): Od základního stavu do týdne 48.
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
SF-MPQ VAS se skládá z čáry o délce 0 až 100 milimetrů (mm); rozsah je 0 (žádná bolest) až 100 mm (nejhorší možná bolest).
Subjekty umístily značku udávající intenzitu jejich bolesti.
Byla změřena vzdálenost od levého konce čáry a zapsána do formuláře hlášení případu (CRF) jako skóre v mm.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SF-MPQ aktuální intenzity bolesti (CPI): od výchozí hodnoty do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SF-MPQ (CPI) na konci studie.
Afektivní skóre se pohybuje od 0-5.
Vyšší skóre značí silnější bolest (0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = znepokojující, 3 = znepokojující, 4 = hrozná, 5 = nesnesitelná).
|
Výchozí stav a týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza celkového dojmu změny pacienta (PGIC) ve 48. týdnu/konci léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
PGIC požádal subjekty, aby zhodnotily změnu svého celkového stavu ve srovnání se zahájením otevřené léčby na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
[Všimněte si prosím vysoké míry stažení během studie].
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve zkrácené formě 36 položek (SF-36) Zdravotní průzkum: Skóre fyzických a duševních složek od výchozího stavu do týdne 48/EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 položkového zdravotního průzkumu na konci studie.
Každá složka na SF-36 Item Health Survey má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší stav subjektu.
|
Výchozí stav a týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Laurenza, M. D., Eisai Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-G000-228
- 2007-005495-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .