Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E2007 (Perampanel) értékelése fájdalmas diabéteszes neuropátiában (PDN) vagy posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegeknél

2015. december 17. frissítette: Eisai Inc.

Többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat az E2007 (Perampanel) hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére fájdalmas diabéteszes neuropátiában (PDN) vagy posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a perampanel biztonságosságának, tolerálhatóságának és folyamatos hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik korábban kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban vettek részt fájdalmas diabéteszes neuropátia (PDN) vagy posztherpetikus neuralgia (PHN) miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

262

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden páciensnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:

  1. Az előző PDN- vagy PHN-vizsgálatban teljesített és továbbra is megfelel az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem, és kettős-vak körülmények között kapott vizsgálati gyógyszert vagy placebót.
  2. Befejezte az előző kettős-vak vizsgálatot Kezelés vége (EOT) Látogasson el legfeljebb 12 héttel az alapvonal előtt (1. látogatás) a nyílt vizsgálathoz. Azon betegek alkalmassági státuszát, akik nem jelentkeznek be ebben a 12 hetes időszakban, eseti alapon értékelik a Vizsgáló és a Szponzor közötti megbeszélés során.
  3. Férfiak és nők ≥18 év felett. A női betegeknek vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük műtét vagy menopauza következtében (1 évvel a kezdettől számítva), vagy fogamzóképes korúnak kell lenniük, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. absztinencia, barrier módszer plusz spermicid vagy méhen belüli eszköz [IUD) ]) legalább 1 hónapig az alaplátogatás előtt (1. látogatás) és 1 hónapig a vizsgálat befejezése után (16. látogatás). Negatív terhességi teszttel is kell rendelkezniük az alaphelyzetben (1. látogatás). A hormonális fogamzásgátlót használó nőbetegeknek egy további jóváhagyott fogamzásgátlási módszert is alkalmazniuk kell (például barrier módszert plusz spermicidet vagy IUD-t) a vizsgálat során.
  4. A vizsgálatba való belépés és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia.
  5. Megbízható, hajlandó és képes együttműködni a tanulmányi eljárásokban.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

  1. Azok a betegek, akik bármilyen okból korán abbahagyták az előző kettős vak vizsgálatot.
  2. Olyan betegek, akiknél olyan klinikailag jelentős lelet(ek) mutatkoznak, amelyek a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná tennék őket a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: E2007
A perampanel adagját 2 mg-os lépésekben, minimális heti időközönként, napi 2 mg-tól kezdve, napi 12 mg-ra (szájon át bevéve) titrálják.
Más nevek:
  • Perampanel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívben (SF-MPQ): Szenzoros és affektív pontszámok, a kiindulási értékről a 48. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Az SF-MPQ szenzoros és affektív pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékről a nyílt vizsgálati végpontra és más tanulmányi látogatásokra. Az SF-MPQ-t a fájdalom intenzitásának felmérésére végezték el az elmúlt 48 nap során mind a 15 leíró esetében: lüktető, lövöldözős, szúró, éles, görcsölő, rágcsáló, forrón égő, fájó, nehéz, gyengéd, hasító, fárasztó-kimerítő, émelyítő, félelmet keltő, büntető-kegyetlen. Mindegyik leírót a résztvevő egy 4 pontos intenzitási skálán (0=nincs – 3=súlyos) pontozta, és minden alosztályban összesítette (0-45 szenzoros tartomány); a magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb intenzitását jelezték.
Alapállapot és 48. hét
Átlagos változás az alapvonaltól az SF-MPQ vizuális analóg skálán (VAS): az alapértékről a 48. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Az SF-MPQ VAS egy 0–100 mm (mm) hosszúságú vonalból áll; tartomány 0 (nincs fájdalom) és 100 mm (a lehető legrosszabb fájdalom). Az alanyok egy jelet helyeztek el, jelezve fájdalmuk intenzitását. Megmértük a vonal bal végétől mért távolságot, és beírtuk az esetjelentési űrlapra (CRF), mint pontszámot mm-ben. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomszintet jelez.
Alapállapot és 48. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az SF-MPQ jelenlegi fájdalomintenzitásában (CPI): a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Az SF-MPQ (CPI) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végpontján. Az affektív pontszám 0 és 5 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek (0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe, 2 = kellemetlen érzés, 3 = szorongató, 4 = borzalmas, 5 = fájdalmas).
Alapállapot és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek változásának globális benyomásának (PGIC) elemzése a 48. héten/kezelés végén (EOT)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A PGIC arra kérte az alanyokat, hogy értékeljék általános állapotuk változását a nyílt kezelés megkezdéséhez képest egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán. [Kérjük, vegye figyelembe a magas kivonási arányt a vizsgálat során].
Alapállapot és 48. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 36. rövid formában (SF-36) Egészségfelmérés: Fizikai és mentális komponensek pontszámai az alapértéktől a 48. hétig/EOT
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az SF-36 item Health Survey Scores értékében a vizsgálat végpontján. Az SF-36 Item Health Survey minden egyes összetevőjét 0-tól 100-ig értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb alany állapotot tükröz.
Alapállapot és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonio Laurenza, M. D., Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2007-G000-228
  • 2007-005495-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a E2007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel