Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena E2007 (Perampanel) u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową (PDN) lub neuralgią popółpaścową (PHN)

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności E2007 (Perampanel) u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową (PDN) lub neuralgią popółpaścową (PHN)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i ciągłej skuteczności perampanelu u pacjentów włączonych wcześniej do kontrolowanych placebo badań z podwójnie ślepą próbą dotyczących bolesnej neuropatii cukrzycowej (PDN) lub neuralgii popółpaścowej (PHN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączonym do tego badania:

  1. Spełniał i nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia z poprzedniego badania PDN lub PHN i otrzymał badany lek lub placebo w warunkach podwójnie ślepej próby.
  2. Ukończono poprzednie badanie z podwójnie ślepą próbą Wizyta zakończenia leczenia (EOT) nie więcej niż 12 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 1) w ramach badania otwartego. Status kwalifikowalności pacjentów, którzy nie zgłoszą się w tym 12-tygodniowym okresie, będzie oceniany indywidualnie w drodze dyskusji między Badaczem a Sponsorem.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat. Pacjentki powinny być w wieku rozrodczym w wyniku operacji lub menopauzy (1 rok po wystąpieniu) lub w wieku rozrodczym i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (np. ]) przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą wyjściową (Wizyta 1) i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania (Wizyta 16). Muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania (wizyta 1). Pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji (np. metodę mechaniczną plus środek plemnikobójczy lub wkładkę wewnątrzmaciczną) przez cały czas trwania badania.
  4. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania i przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
  5. Jest rzetelny, chętny i zdolny do współpracy z procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną wykluczeni z tego badania:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej z jakiegokolwiek powodu przerwali udział w poprzednim badaniu z podwójnie ślepą próbą.
  2. Pacjenci, u których w opinii badacza lub sponsora stwierdzono klinicznie istotne odkrycie, które czyniłoby ich niekwalifikującymi się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: E2007
Dawki perampanelu będą zwiększane stopniowo o 2 mg w odstępach co najmniej tygodniowych, począwszy od dawki 2 mg na dobę, a następnie zwiększane do 12 mg na dobę (doustnie).
Inne nazwy:
  • Perampanel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu bólu McGilla w krótkiej formie (SF-MPQ): wyniki czuciowe i afektywne, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania otwartego i innych wizyt w ramach badania w wynikach sensorycznych i afektywnych SF-MPQ). SF-MPQ został wypełniony w celu oceny intensywności bólu w ciągu ostatnich 48 dni dla wszystkich 15 deskryptorów: pulsujący, strzelający, przeszywający, ostry, skurczowy, gryzący, palący, obolały, ciężki, tkliwy, rozłupujący, męczący-wyczerpujący, obrzydliwy, wywołujący strach, karzący-okrutny. Każdy deskryptor został oceniony przez uczestnika na 4-punktowej skali intensywności (0=brak do 3=poważny) i zsumowany w każdej podklasie (zakres sensoryczny 0-45); wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność bólu.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) SF-MPQ: od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
SF-MPQ VAS składa się z linii o długości od 0 do 100 milimetrów (mm); Zakres wynosi od 0 (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból). Badani umieszczali znak wskazujący na intensywność bólu. Zmierzono odległość od lewego końca linii i wpisano do formularza opisu przypadku (CRF) jako wynik w mm. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w SF-MPQ Bieżące natężenie bólu (CPI): od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w SF-MPQ (CPI) w punkcie końcowym badania. Wynik afektywny waha się od 0-5. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból (0=brak bólu, 1=łagodny, 2=uciążliwy, 3=dokuczliwy, 4=straszny, 5=dręczący).
Wartość wyjściowa i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 48. tygodniu/koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
PGIC poprosiła badanych o ocenę zmiany ich ogólnego stanu w porównaniu z początkiem otwartego leczenia w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). [Proszę zwrócić uwagę na wysoki wskaźnik wycofania podczas badania].
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia z 36 pozycji (SF-36): Wyniki komponentu fizycznego i psychicznego od wartości początkowej do 48. tygodnia/EOT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza kondycji przedmiotu SF-36 w punkcie końcowym badania. Każdy element w kwestionariuszu SF-36 Item Health Survey jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy status podmiotu.
Wartość wyjściowa i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Laurenza, M. D., Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-G000-228
  • 2007-005495-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

Badania kliniczne na E2007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj