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Évaluation d'E2007 (pérampanel) chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse (PDN) ou de névralgie post-herpétique (PHN)

17 décembre 2015 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude d'extension multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de E2007 (Perampanel) chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse (NDP) ou de névralgie post-herpétique (PHN)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité continue du pérampanel chez des patients précédemment inscrits dans des études en double aveugle contrôlées par placebo pour la neuropathie diabétique douloureuse (NDP) ou la névralgie post-herpétique (PHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Chaque patient doit répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :

  1. Satisfait et continue de répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion pour l'étude PDN ou PHN précédente et a reçu le médicament à l'étude ou le placebo dans des conditions en double aveugle.
  2. A terminé l'étude en double aveugle précédente Visite de fin de traitement (EOT) pas plus de 12 semaines avant la ligne de base (visite 1) pour l'étude en ouvert. Le statut d'éligibilité des patients qui ne s'inscrivent pas au cours de cette période de 12 semaines sera évalué au cas par cas via une discussion entre l'investigateur et le commanditaire.
  3. Hommes et femmes ≥18 ans. Les patientes doivent être soit en âge de procréer à la suite d'une intervention chirurgicale ou de la ménopause (1 an après le début), soit en âge de procréer et pratiquant une méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, l'abstinence, une méthode de barrière plus un spermicide ou un dispositif intra-utérin [DIU ]) pendant au moins 1 mois avant la visite de référence (visite 1) et pendant 1 mois après la fin de l'étude (visite 16). Ils doivent également avoir un test de grossesse négatif au départ (visite 1). Les patientes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de contraception approuvée supplémentaire (par exemple, une méthode de barrière plus un spermicide ou un DIU) tout au long de l'étude.
  4. Fournir un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude et avant de subir toute procédure liée à l'étude.
  5. Est fiable, disposé et capable de coopérer avec les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent au critère suivant seront exclus de cette étude :

  1. Les patients qui ont arrêté prématurément pour une raison quelconque de l'étude en double aveugle précédente.
  2. Les patients qui ont un ou des résultats cliniquement significatifs qui les rendraient inadmissibles pour l'étude de l'avis de l'investigateur ou du promoteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: E2007
Les doses de pérampanel seront augmentées par paliers de 2 mg à des intervalles hebdomadaires minimums à partir de 2 mg par jour et augmentées à 12 mg par jour (par voie orale).
Autres noms:
  • Pérampanel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) : scores sensoriels et affectifs, du départ à la semaine 48.
Délai: Ligne de base et semaine 48
Changement moyen entre le départ et le critère d'évaluation de l'étude en ouvert et d'autres visites d'étude dans les scores SF-MPQ sensoriels et affectifs). Le SF-MPQ a été rempli pour évaluer l'intensité de la douleur au cours des 48 derniers jours pour les 15 descripteurs : pulsation, élancement, coup de poignard, pointu, crampes, rongement, brûlure à la chaleur, douleur, lourde, sensible, fendue, fatigante-épuisante, écoeurante, effrayant, punissant-cruel. Chaque descripteur a été noté par le participant sur une échelle d'intensité à 4 points (0=aucun à 3=sévère) et totalisé dans chaque sous-classe (plage sensorielle 0-45) ; des scores plus élevés indiquaient une intensité plus élevée de la douleur.
Ligne de base et semaine 48
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) SF-MPQ : de la ligne de base à la semaine 48.
Délai: Ligne de base et semaine 48
Le SAV SF-MPQ consiste en une ligne de 0 à 100 millimètres (mm) de longueur ; la plage est de 0 (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur possible). Les sujets ont placé une marque indiquant l'intensité de leur douleur. La distance à partir de l'extrémité gauche de la ligne a été mesurée et inscrite sur le formulaire de rapport de cas (CRF) sous forme de score en mm. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
Ligne de base et semaine 48
Changement moyen par rapport au départ de l'intensité de la douleur actuelle (IPC) du SF-MPQ : du départ à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Changement moyen par rapport au départ du SF-MPQ (CPI) au point final de l'étude. Le score affectif varie de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense (0 = aucune douleur, 1 = légère, 2 = inconfortable, 3 = pénible, 4 = horrible, 5 = atroce).
Ligne de base et semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'impression globale de changement du patient (PGIC) à la semaine 48/fin de traitement (EOT)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Le PGIC a demandé aux sujets d'évaluer l'évolution de leur état général par rapport au début du traitement en ouvert sur une échelle allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement dégradé). [Veuillez noter le taux d'abandon élevé pendant l'étude].
Ligne de base et semaine 48
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé de l'élément du formulaire 36 abrégé (SF-36) : scores des composantes physiques et mentales de la ligne de base à la semaine 48/EOT
Délai: Ligne de base et semaine 48
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'enquête sur la santé des éléments SF-36 au point final de l'étude. Chaque composante de l'enquête SF-36 Item Health Survey est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur statut de sujet.
Ligne de base et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio Laurenza, M. D., Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2008

Première publication (Estimation)

14 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2007-G000-228
  • 2007-005495-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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