Evaluering af E2007 (Perampanel) hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati (PDN) eller postherpetisk neuralgi (PHN)
17. december 2015 opdateret af: Eisai Inc.
Et multicenter, åbent udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af E2007 (Perampanel) hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati (PDN) eller postherpetisk neuralgi (PHN)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den fortsatte effekt af perampanel hos patienter, der tidligere er inkluderet i dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser for smertefuld diabetisk neuropati (PDN) eller postherpetisk neuralgi (PHN).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
262
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hver patient skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Opfyldte og opfylder fortsat al inklusion og ingen af eksklusionskriterierne for det foregående PDN- eller PHN-studie og modtog studielægemiddel eller placebo under dobbeltblindede forhold.
- Fuldførte det foregående dobbeltblindede studie End of Treatment (EOT) Besøg ikke mere end 12 uger før baseline (besøg 1) for det åbne studie. Berettigelsesstatus for patienter, der ikke tilmelder sig i løbet af denne 12 ugers periode, vil blive evalueret fra sag til sag via diskussion mellem investigator og sponsor.
- Hanner og kvinder ≥18 år. Kvindelige patienter bør enten være i den fødedygtige alder som følge af operation eller overgangsalder (1 år efter debut), eller i den fødedygtige alder og praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f. ]) i mindst 1 måned før baselinebesøget (besøg 1) og i 1 måned efter afslutningen af undersøgelsen (besøg 16). De skal også have en negativ graviditetstest ved baseline (besøg 1). Kvindelige patienter, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også bruge en yderligere godkendt præventionsmetode (f.eks. en barrieremetode plus spermicid eller spiral) under hele undersøgelsen.
- Giv skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen, og før du gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Er pålidelig, villig og i stand til at samarbejde med studieprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder følgende kriterium, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Patienter, der af en eller anden grund afbrød behandlingen tidligt fra det foregående dobbeltblindede studie.
- Patienter, som har et eller flere klinisk signifikante fund, som ville gøre dem uegnede til undersøgelsen efter investigatorens eller sponsorens mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Perampanel-doser vil blive optitreret i trin på 2 mg med mindst ugentlige intervaller startende med 2 mg dagligt og optitreret til 12 mg dagligt (indtaget oralt).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Sensoriske og affektive resultater, fra baseline til uge 48.
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til åbent studie-endepunkt og andre studiebesøg i SF-MPQ-score sensorisk og affektiv).
SF-MPQ blev afsluttet for at vurdere intensiteten af smerte i løbet af de sidste 48 dage for alle 15 deskriptorer: dunkende, skydende, stikkende, skarp, kramper, gnavende, varmt brændende, ømme, tung, øm, splittende, trættende-udmattende, kvalmende, frygtfremkaldende, straffende-grusom.
Hver deskriptor blev scoret af deltageren på en 4-punkts intensitetsskala (0=ingen til 3=alvorlig) og samlet i hver underklasse (sensorisk område 0-45); højere score indikerede højere smerteintensitet.
|
Baseline og uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SF-MPQ Visual Analog Scale (VAS): Fra baseline til uge 48.
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
SF-MPQ VAS består af en linje på 0 til 100 millimeter (mm) i længden; området er 0 (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte).
Forsøgspersonerne placerede et mærke, der angiver intensiteten af deres smerte.
Afstand fra venstre ende af linjen blev målt og indtastet på Case Report Form (CRF) som score i mm.
Højere score indikerer større smerteniveau.
|
Baseline og uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SF-MPQ Current Pain Intensity (CPI): Fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SF-MPQ (CPI) ved undersøgelsens endepunkt.
Affektive score spænder fra 0-5.
Højere score indikerer mere alvorlig smerte (0=ingen smerte, 1=mild, 2=ubehagelig, 3=lidende, 4=forfærdelig, 5=ulidelig).
|
Baseline og uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af patientens globale indtryk af forandring (PGIC) ved uge 48/afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
PGIC bad forsøgspersonerne om at evaluere ændringen i deres overordnede status sammenlignet med starten af åben behandling på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
[Bemærk venligst høj tilbagetrækningsrate under undersøgelsen].
|
Baseline og uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort form 36 punkt (SF-36) Sundhedsundersøgelse: fysiske og mentale komponentscores fra baseline til uge 48/EOT
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SF-36 Item Health Survey Scores ved undersøgelsens endepunkt.
Hver komponent i SF-36 Item Health Survey er scoret fra 0-100 med højere score, der afspejler bedre emnestatus.
|
Baseline og uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Antonio Laurenza, M. D., Eisai Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2008
Først opslået (Skøn)
14. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2007-G000-228
- 2007-005495-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .