Bewertung von E2007 (Perampanel) bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) oder postherpetischer Neuralgie (PHN)

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

1. Erfüllte und erfüllt weiterhin alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien für die vorangegangene PDN- oder PHN-Studie und erhielt das Studienmedikament oder Placebo unter doppelblinden Bedingungen.
2. Abschluss der vorangegangenen doppelblinden Studie End of Treatment (EOT)-Besuch nicht mehr als 12 Wochen vor Baseline (Besuch 1) für die offene Studie. Der Eignungsstatus von Patienten, die sich während dieses 12-wöchigen Zeitraums nicht anmelden, wird von Fall zu Fall durch Gespräche zwischen dem Prüfarzt und dem Sponsor bewertet.
3. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren. Patientinnen sollten entweder aufgrund einer Operation oder der Menopause (1 Jahr nach Einsetzen) nicht gebärfähig sein oder gebärfähig sein und eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z ]) für mindestens 1 Monat vor dem Baseline-Besuch (Besuch 1) und für 1 Monat nach Studienende (Besuch 16). Sie müssen auch einen negativen Schwangerschaftstest bei Baseline (Besuch 1) haben. Patientinnen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen während der gesamten Studie zusätzlich eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (z. B. eine Barrieremethode plus Spermizid oder Spirale).
4. Geben Sie vor dem Eintritt in die Studie und vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
5. Ist zuverlässig, bereit und in der Lage, bei den Studienabläufen mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die das folgende Kriterium erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

1. Patienten, die die vorangegangene Doppelblindstudie aus irgendeinem Grund vorzeitig abgebrochen haben.
2. Patienten mit klinisch signifikanten Befunden, die sie nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für die Studie ungeeignet machen würden.