Valutazione di E2007 (Perampanel) in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa (PDN) o nevralgia post-erpetica (PHN)
17 dicembre 2015 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di E2007 (Perampanel) in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa (PDN) o nevralgia post-erpetica (PHN)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia continua di perampanel in pazienti precedentemente arruolati in studi in doppio cieco, controllati con placebo per la neuropatia diabetica dolorosa (PDN) o la nevralgia post-erpetica (PHN).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
262
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:
- Ha soddisfatto e continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per il precedente studio PDN o PHN e ha ricevuto il farmaco in studio o il placebo in condizioni in doppio cieco.
- Completato il precedente studio in doppio cieco Visita di fine trattamento (EOT) non più di 12 settimane prima del basale (Visita 1) per lo studio in aperto. Lo stato di idoneità dei pazienti che non si arruolano durante questo periodo di 12 settimane sarà valutato caso per caso tramite discussione tra lo sperimentatore e lo sponsor.
- Maschi e femmine di età ≥18 anni. Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili a seguito di intervento chirurgico o menopausa (1 anno dopo l'esordio), o potenzialmente fertili e praticare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, astinenza, metodo di barriera più spermicida o dispositivo intrauterino [IUD ]) per almeno 1 mese prima della Visita di base (Visita 1) e per 1 mese dopo la fine dello studio (Visita 16). Devono anche avere un test di gravidanza negativo al basale (Visita 1). Le pazienti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali devono utilizzare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo approvato (ad esempio, un metodo di barriera più spermicida o IUD) durante lo studio.
- Fornire il consenso informato scritto prima di entrare nello studio e prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.
- È affidabile, disponibile e in grado di collaborare con le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano il seguente criterio saranno esclusi da questo studio:
- Pazienti che hanno interrotto anticipatamente per qualsiasi motivo il precedente studio in doppio cieco.
- Pazienti che hanno uno o più risultati clinicamente significativi che li renderebbero non idonei per lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello Sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Le dosi di perampanel saranno aumentate gradualmente di 2 mg a intervalli settimanali minimi a partire da 2 mg al giorno e aumentate fino a 12 mg al giorno (assunti per via orale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale nel questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ): punteggi sensoriali e affettivi, dal basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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Variazione media dal basale all'endpoint dello studio in aperto e ad altre visite dello studio nei punteggi SF-MPQ sensoriali e affettivi).
SF-MPQ è stato completato per valutare l'intensità del dolore negli ultimi 48 giorni per tutti i 15 descrittori: palpitante, lancinante, lancinante, acuto, crampi, rosicchiante, bruciante, dolorante, pesante, dolente, lancinante, faticoso-estenuante, nauseabondo, spaventoso, punitivo-crudele.
Ogni descrittore è stato valutato dal partecipante su una scala di intensità a 4 punti (da 0=nessuno a 3=grave) e totalizzato in ciascuna sottoclasse (range sensoriale 0-45); punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del dolore.
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Basale e settimana 48
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Variazione media rispetto al basale nella scala analogica visiva SF-MPQ (VAS): dal basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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SF-MPQ VAS è costituito da una linea da 0 a 100 millimetri (mm) di lunghezza; l'intervallo va da 0 (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile).
I soggetti hanno posto un segno che indica l'intensità del loro dolore.
La distanza dall'estremità sinistra della linea è stata misurata e inserita nel Case Report Form (CRF) come punteggio in mm.
Un punteggio più alto indica un livello maggiore di dolore.
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Basale e settimana 48
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Variazione media rispetto al basale in SF-MPQ Intensità del dolore attuale (CPI): dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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Variazione media rispetto al basale in SF-MPQ (CPI) all'endpoint dello studio.
Il punteggio affettivo varia da 0 a 5.
Punteggi più alti indicano un dolore più intenso (0=nessun dolore, 1=lieve, 2=fastidioso, 3=angosciante, 4=orribile, 5=straziante).
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Basale e settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla settimana 48/fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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Il PGIC ha chiesto ai soggetti di valutare il cambiamento del loro stato generale rispetto all'inizio del trattamento in aperto su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
[Si prega di notare l'elevato tasso di ritiro durante lo studio].
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Basale e settimana 48
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Variazione media rispetto al basale in forma breve 36 Item (SF-36) Indagine sulla salute: punteggi dei componenti fisici e mentali dal basale alla settimana 48/EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi del sondaggio sulla salute degli elementi SF-36 all'endpoint dello studio.
Ogni componente dell'indagine sulla salute dell'articolo SF-36 riceve un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un migliore stato del soggetto.
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Basale e settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Laurenza, M. D., Eisai Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2007-G000-228
- 2007-005495-13 (Numero EudraCT)
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